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中國核酸檢測分析儀獲美國FDA批準(zhǔn)注冊！

日期:2022-01-06

圣湘生物公告，公司的產(chǎn)品核酸檢測分析儀(英文名稱Portable Molecule Workstation)于近日獲得美國FDA批準(zhǔn)注冊，核酸檢測分析儀(S-Q31B)與圣湘生物制造配套的檢測試劑共同使用。

基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)技術(shù)，對來源于人體的核酸樣本(DNA/RNA)進(jìn)行臨床提取、擴(kuò)增、定量和定性檢測分析。公司上述產(chǎn)品之前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局備案和歐盟CE認(rèn)證，本次獲得美國FDA批準(zhǔn)注冊后，可在美國銷售。上述產(chǎn)品可滿足臨床使用需求，對公司銷售及國際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。

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