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美敦力:開啟脛骨神經(jīng)刺激器臨床研究 優(yōu)化尿失禁治療方案

日期:2022-03-30
美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激?(TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗的首批患者入組完成,Titan 2 臨床試驗主要是評估植入式脛骨神經(jīng)刺激?(TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過度活動癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

膀胱過度活動癥(OAB)是一種以尿急癥狀為特征的癥候群,常伴有尿頻和夜尿癥狀,可伴或不伴有急迫性尿失禁,其明顯影響患者的日常生活和社會活動,已成為困擾人們的一大疾病。近年來隨著我國進(jìn)入老齡化社會,以及糖尿病與神經(jīng)系統(tǒng)損害性疾病的增長,由此繼發(fā)的相關(guān)疾病——膀胱過度活動癥的發(fā)生率也逐年上升。

僅在美國就有高達(dá)3700萬成年人患有OAB,其中450萬人需要接受神經(jīng)刺激療法。盡管美敦力的Interstim系列產(chǎn)品對OAB癥狀的治療成功率高達(dá)83%但是Interstim缺點很多,其中器械相關(guān)的副反應(yīng)發(fā)生率和再次手術(shù)干預(yù)的比例高再加上神經(jīng)刺激療法的復(fù)雜性、侵入性、復(fù)雜性和成本等原因,導(dǎo)致很少患者愿意接受,在美國也只有15萬名患者接受神經(jīng)刺激治療,僅占OAB患者的1%。

在過去20多年來,美敦力一直是骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)市場的先驅(qū)和領(lǐng)先者,直到Axonics推出可充電骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)器(Free Sacral Neuromodulation System,用于治療膀胱過度活動癥)后,這才讓美敦力意識到危險,為此不斷升級Interstim系列產(chǎn)品,同時加強IP保護(hù)(打官司),從而打壓Axonics,保持其在骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)市場

不過在膀胱過度活動癥治療領(lǐng)域,對于美敦力真正危險不是來自于Axonics,而且來自于更多的創(chuàng)新公司。這些公司不再通過骶骨神經(jīng)刺激來治療膀胱過度活動癥,而且通過全新方式脛骨神經(jīng)刺激脛骨神經(jīng)刺激治療膀胱過度活動癥,相比于骶骨神經(jīng)刺激擁有更多優(yōu)勢,不需要額外就診的情況下提供持續(xù)治療,從而減輕患者和醫(yī)生的負(fù)擔(dān)。此外,脛骨神經(jīng)刺激的手術(shù)比骶骨神經(jīng)刺激(目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn))創(chuàng)傷小。
目前在植入脛骨神經(jīng)刺激器領(lǐng)域,美敦力已經(jīng)落后于其它公司。在本月FDA剛剛批準(zhǔn)首款Valencia TechnologieseCoin(植入脛骨神經(jīng)刺激器)上市。另外入脛骨神經(jīng)刺激領(lǐng)導(dǎo)者之一BlueWind Medical也正在將其革命性的無導(dǎo)線無源入脛骨神經(jīng)刺激RENOVA推向市場。

美敦力還未公布其植入式脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié)?(TNM)產(chǎn)品相關(guān)信息,不知道在與eCoinRENOVA相比有何優(yōu)勢。不過美敦力對于植入式脛骨神經(jīng)刺激?(TNM)未來信心滿滿。
“美敦力數(shù)十年來在植入式神經(jīng)刺激方面的經(jīng)驗、現(xiàn)有的專有技術(shù)平臺以及經(jīng)驗證的骶骨神經(jīng)刺激療法的有效性,使我們能夠?qū)⒅踩胧?strong style="letter-spacing: 0.544px;text-indent: 28px;">脛骨神經(jīng)刺激的手術(shù)推向市場。我們相信這一新選擇將真正滿足醫(yī)生和患者的需求,”
----Mira Sahney??骨盆健康業(yè)務(wù)總裁
Titan 2 是一項前瞻性、多中心、關(guān)鍵性研究,將包在美國30 個中心進(jìn)行,總共入組達(dá) 130 名患者,其主要終點為六個月,隨訪周期為?24 個月。
一旦Titan?2?完成,美敦力就將向FDA注冊,以加快植入式脛骨神經(jīng)刺激?(TNM)產(chǎn)品上市,以便和Valencia TechnologiesBlueWind Medical等公司競爭。?
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