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【分享】醫療器械注冊自檢管理規定細節要點

日期:2022-04-15

2021年10月，國家藥監局印發《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》)，進一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展。《規定》自發布之日起施行。醫療器械注冊司對細則進行了詳細解讀。

為了落實《條例》要求，國家藥監局在廣泛聽取意見基礎上，制定了《規定》。自檢管理規定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求。

自檢能力要求：明確了總體要求、檢驗能力要求、管理體系要求、自檢依據等。

自檢報告要求：明確了自檢報告的格式要求、簽章要求和產品檢驗型號覆蓋要求等。

委托要求：明確了受托條件、對受托方的評價要求、樣品一致性等。

申報資料要求：明確了注冊申請人在注冊申報時，應該提交的自檢報告、自檢能力聲明、質量管理體系相關資料、型號覆蓋說明、報告真實性自我聲明等。

現場檢查要求：明確了在注冊質量管理體系現場核查時，應將“自檢能力要求”的檢查情況在現場核查報告中予以闡述。

自檢能力要求

（一）總體要求

注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，2版征求意見稿是納入生產質量管理體系，正式版改為醫療器械質量管理體系，但與生產的質量管理體系其實是一個體系，不需要再單獨建立體系。

大項與CNAS要求類似，雖然自檢沒有要求要有CNAS，但是可以理解為與CNAS同等能力，按照這個來要求實驗室，委外測試明確要求要有CMA資質的醫療器械檢測機構，CMA就足夠了。

（二）檢驗能力要求

1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業從業。

對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

（三）其他事項

1.委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業自檢能力應當符合本規定的要求。

2.境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經集團公司授權，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

境內或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實驗室，考慮到目前的監管實際，境內注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。

注意四點：

（1）集團公司而不是集團。

（2）不能跨境委托，境內的不能委托給境外的集團公司或者子公司，同樣的境外的不能委托給境內的集團公司或者子公司，但是比如美國的公司委托到歐洲這個是可以的，統一視為境外。

（3）不能超范圍，委托給集團公司或者子公司實驗室，也要在其承檢范圍內。

（4）注冊申請人來出具報告。

自檢報告要求

（一）申請產品注冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續注冊按照相關規定提交相應自檢報告。報告格式應當符合檢驗報告模板的要求。

（二）自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應當符合《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》相關要求。

（三）同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

典型性說明誰來出，是否能代表誰來確定？

解讀里面提及：注冊申請人應對申報產品的所有型號進行差異性分析，可以通過對差異部分的項目進行檢測等方式，證明自檢報告中型號的性能指標可以覆蓋所有型號。所以證明典型性型號的證明途徑給大家了，在其他方法能獲取審評認可之前，這是唯一應該被認可的途徑。

另外注意在國內注冊，如果國內有標準一定要采用國內標準，比如GB9706.1-2020，在23年實施以后，你檢驗報告一定是要用GB9706.1-2020而不是IEC60601的第三版。

委托檢驗要求

（一）受托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。

條例第75條：醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構（國家級CMA資質認定），方可對醫療器械實施檢驗。

解讀說明：注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號執行。

即：對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。這就是不能蓋CMA的情況而不是說不需要CMA或者應該蓋而沒有蓋。現在技術要求預評價這個文也已經廢止了，也就是無論自檢還是委托檢都不需要進行產品技術要求預評價，那么，原來檢測所還可以把一道關，現在也是都直接到審評這里來了，也是變相提高了對審評的要求。

（二）對受托方的評價

注冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

有人說都有資質了怎么還需要進行評價，評價和有資質是兩碼事，評價工作肯定是要做的，但怎么做是你體系里面應該考慮的。

（三）樣品一致性

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協助做好檢驗工作。

問：如何保證樣品的一致性？有沒有專門的指導文件？

答：這個由于醫療器械產品的性質和多種類，沒辦法形成這么一個指導文件，之前EMC送檢時怎么保證的之后也可以這么保證。

（四）形成自檢報告

注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。

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