美國司法部介入，飛利浦呼吸機召回事件

4月25日，飛利浦在宣布其最新財務(wù)和經(jīng)營業(yè)績時表示，飛利浦偉康和飛利浦在美國的子公司于 4 月 8 日收到美國司法部的傳票，要求提供“導(dǎo)致偉康召回事件的相關(guān)信息”。?

飛利浦首席執(zhí)行官Frans van Houten對此回應(yīng)，公司不知道任何具體的指控。他表示：“他們正在準(zhǔn)備調(diào)查，我們只能接受這一點。”?

“和我們一樣，司法部感受到來自患者的壓力，他們非常專注于與我們合作，盡快實現(xiàn)補救”，Van Houten 表示，飛利浦將與監(jiān)管機構(gòu)保持密切合作與聯(lián)系。?

Frans van Houten

而被問及監(jiān)管機構(gòu)或許采取進一步行動的預(yù)測（如警告信、同意令和可能的罰款）時，Van Houten回應(yīng)稱，目前無法排除任何可能性，但公司自愿召回時采取的措施具有重大意義，并受到了FDA的認(rèn)可。?

事實上，在Van Houten發(fā)表上述言論之前，飛利浦已經(jīng)進一步提高了召回的估計成本，并指出了可能損害公司今年盈利能力的其他幾個因素，導(dǎo)致其股價下跌超過 12%。?

據(jù)悉，飛利浦最初預(yù)計將在全球范圍內(nèi)維修或更換 300到 400 萬臺呼吸機設(shè)備（其中大約一半在美國），但隨著召回范圍的擴大，飛利浦兩次提高了這預(yù)估數(shù)據(jù)。目前，該公司預(yù)計召回的呼吸機設(shè)備將覆蓋大約550 萬臺設(shè)備，損失金額將超52億元。而這一數(shù)據(jù)也在飛利浦最新的財報中得以體現(xiàn)。?

4月25日，飛利浦發(fā)布2022年Q1財報，報道顯示其銷售額達 39 億歐元（約合272.9億人民幣），可比下降4%。其第一季度核心利潤指標(biāo)（調(diào)整后EBITA）較上年同期下降約三分之一至2.43億歐元，且凈利同比轉(zhuǎn)虧，凈虧損達1.51億歐元（約合10.56億人民幣）。?

截圖源自飛利浦財報

按業(yè)務(wù)劃分，診療業(yè)務(wù)銷售額為19.11億歐元，上年同期為18.56億歐元；連接護理業(yè)務(wù)銷售額為9.93億歐元，上年同期為11.55億歐元；個人健康業(yè)務(wù)銷售額為8.38億歐元，上年同期為7.41億歐元；其他業(yè)務(wù)銷售額為1.76億歐元，上年同期為7600萬歐元。?

針對這一業(yè)績報告，飛利浦稱主要原因在于受全球零部件持續(xù)短缺和大規(guī)模召回呼吸機帶來的負面影響。?

2022年1月，由于需要修復(fù)召回的呼吸機數(shù)量增加，飛利浦曾表示將增加約2.25億歐元的召回準(zhǔn)備金。而隨著召回數(shù)量的再次增加，目前飛利浦計劃再增加1.65億歐元的召回資金，其中不包括潛在的法律或監(jiān)管成本，因為除了司法部的調(diào)查外，飛利浦還面臨幾起集體訴訟和人身傷害訴訟。?

此外，據(jù)外媒報道稱，隨著召回規(guī)模的不斷增加，加上通貨膨脹帶來的額外成本，目前飛利浦的呼吸機的召回總成本預(yù)計將達8.9億歐元（約合62.28億人民幣）。

此前，飛利浦2021年全年的業(yè)績報告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設(shè)備召回導(dǎo)致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。而從2022年Q1的報告來看，該企業(yè)召回呼吸機的后遺癥還將持續(xù)。?

今年3月，美國FDA曾向飛利浦發(fā)出通知，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機器，并要求飛利浦確保患者和供應(yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公眾健康造成的潛在風(fēng)險。?

FDA表示，發(fā)出此次通知的原因在于飛利浦此前的召回通知工作的力度和效果遠遠不夠。?

美國FDA設(shè)備和放射健康醫(yī)學(xué)中心主任Jeff Shuren表示，此前已經(jīng)收到了大量相關(guān)患者和耐用醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商對飛利浦召回執(zhí)行過程的失望聲音，甚至有人根本不知道召回的消息，也沒有收到有關(guān)召回過程后續(xù)步驟的信息。?

為此，美國FDA已決定采取必要的行政命令，明確要求飛利浦加強與患者和公眾的溝通，有效傳達此次召回設(shè)備信息以及繼續(xù)使用設(shè)備可能發(fā)生的嚴(yán)重風(fēng)險，并要求飛利浦能夠確保這些醫(yī)療設(shè)備使用者知曉有關(guān)此次召回的重要信息。?

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，F(xiàn)DA的下令意味著飛利浦醫(yī)療的呼吸機召回事件，從“主動召回”演變成“強制召回”。對此，飛利浦醫(yī)療方面稱，其呼吸機召回均為主動召回。

而在近一年內(nèi)，飛利浦呼吸機已經(jīng)經(jīng)歷了多次召回，其具體情況如下：?

飛利浦呼吸機召回事件回顧

2021 年 4 月 26 日，飛利浦發(fā)布了第一季度財報并提示其呼吸機產(chǎn)品中的 PE-PUR 海綿消音組件可能存在的健康風(fēng)險。?

2021 年 6 月 14 日，飛利浦向客戶發(fā)送了一封“緊急：醫(yī)療設(shè)備召回”信函，召回300~400萬臺呼吸機，直到飛利浦可以用新的硅膠海綿消音組件替換 PE-PUR 海綿消音組件。?

2021年7 月22日，FDA?對召回事件重新標(biāo)定等級，由二級召回改為一級召回。?

2021年8月3日，在上一個一級召回宣布不到十天的時間內(nèi)，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息公布，因存在接收低氧的風(fēng)險，飛利浦再次召回一批呼吸機，F(xiàn)DA最終將此確定為一級召回。在全球范圍內(nèi)，這些設(shè)備有其中一半以上銷往美國，另有一些在荷蘭等地銷售。在我國飛利浦呼吸機設(shè)備的召回級別仍為二級召回，召回數(shù)量為109044臺。飛利浦宣布在處理召回事件時不再接受睡眠治療系統(tǒng)的新訂單。?

2021年11月，F(xiàn)DA稱飛利浦在大規(guī)模召回之前多年就知道其呼吸機有毒泡沫，并發(fā)布了483 表格，詳細說明了飛利浦及其泡沫供應(yīng)商多年來如何意識到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會分解并可能進入設(shè)備的空氣通道，從而給用戶帶來健康問題。?

2022年1月，飛利浦在全球范圍內(nèi)呼吸機的召回擴大至520萬臺，召回成本增加了2.25 億歐元。?

2022年4月20日，FDA將 V60、V60 Plus 和 V680 三款呼吸機增加到一級召回的界定中。?

涉及召回的呼吸機設(shè)備

目前，涉及飛利浦召回的設(shè)備包括：?

連續(xù)非生命支持呼吸機設(shè)備：包括 DreamStation ASV、DreamStation ST、AVAPS、SystemOne ASV4、C-Series ASV、C-Series S/T 和 AVAPS、OmniLab Advanced+

設(shè)施內(nèi)連續(xù)呼吸機設(shè)備：包括帶加濕器的飛利浦偉康 E30?

非連續(xù)呼吸機：包括 SystemOne（Q 系列）、DreamStation、DreamStation Go、Dorma 400、Dorma 500 和 REMstar SE Auto）?

機械通氣設(shè)備：包括 Trilogy 100、Trilogy 200、Garbin Plus、Aeris、LifeVent 200、BiPAP V30、BiPAP A30/Hybrid/A40