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【FDA】醫(yī)療器械上市前審查認可共識標準清單更新

日期:2022-05-11

1997年美國食品藥物管理局現(xiàn)代化法案：標準清單的更新

美國食品藥物管理局發(fā)布了一份公告，包含該機構(gòu)正在對認可的用于上市前審查的標準（即FDA 認可的共識標準）進行的修改。本公告名為《對公認標準清單的修改，認可清單編號：057》，將幫助制造商選擇聲明符合共識標準以滿足醫(yī)療器械特殊要求。

1997 年食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案（Pub. L. 105-115）第 204 節(jié)修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 514 節(jié)（21 U.S.C. 360d）。修訂后的FD&C 法案514 節(jié)允許 FDA 認可用于滿足部分器械上市前審查提交或其他要求的，且由國際組織制定的共識標準。

Pub. L. 105-115：

//www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-105publ115/pdf/PLAW-105publ115.pdf

21 U.S.C. 360d：

//www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2020-title21/pdf/USCODE-2020-title21-chap9-subchapV-partA-sec360d.pdf

FDA認可標準清單的變更

認可清單編號：057

FDA宣布增加、撤銷、更正和修訂其認可的某些共識標準，以用于上市前提交和其他設(shè)備要求。FDA正在將這些變更納入該機構(gòu)數(shù)據(jù)庫的共識標準清單中。FDA 使用術(shù)語“認可清單編號：057”來標識當前的修改。

在表1中，F(xiàn)DA 描述了以下修改：(1) 標準的撤銷和其他標準的替代（如適用）；(2) 更正 FDA在列出先前認可的標準時的錯誤；(3)公認標準的補充信息表變化。

本次認可標準清單的修改涵蓋：

B. 生物相容性：名稱變更1項，新版標準替換5項；

C. 心血管：新版標準替換5項；

D. 牙科/耳鼻喉科：撤回標準1項，新版標準替換1項；

E. 一般I（質(zhì)量體系/風險管理）：新版標準替換1項；

F. 一般II（電氣安全/電磁兼容）：新版標準替換1項；

G. 綜合醫(yī)院/綜合整形外科：新版標準替換10項；

I. 材料：新版標準替換17項，其中名稱變更1項；

M. 眼科：新標準替換4項；

N. 矯形外科：新版標準替換5項；

P. 放射科：新版標準替換2項；

Q. 軟件/信息：撤回標準1項；

R. 無菌：新版標準替換8項；

S. 組織工程：撤回標準1項。

變更涉及以上13個領(lǐng)域，63項標準。

詳細信息如下：

表1——認可標準清單的修改

新增條目清單

在表2中，F(xiàn)DA 提供了新條目和共識標準的清單，作為對認可清單編號：057 認可標準清單的修改添加。這些條目是 FDA之前未認可的標準。

本次認可標準清單的新增涵蓋：

C. 心血管：新增標準5項；

D. 牙科/耳鼻喉科：新增標準8項；

F. 一般II（電氣安全/電磁兼容）：新增標準3項；

G. 綜合醫(yī)院/綜合整形外科：新增標準1項；

H. 體外診斷：新增標準3項；

I. 材料：新增標準3項；

J. 納米科技：新增標準2項；

N. 矯形外科：新增標準4項；

O. 物理醫(yī)學：新增標準1項；

Q. 軟件/信息：新增標準1項；

R. 無菌：新增標準1項；

涉及以上11個領(lǐng)域，共新增認可標準32項。

詳細信息如下：

表2——共識標準清單的新增條目

獲認可的標準清單

FDA 將認可共識標準的當前清單保存于一個可搜索的數(shù)據(jù)庫中，該數(shù)據(jù)庫可通過?//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm訪問。

此類標準是FDA已在聯(lián)邦公報上發(fā)布的通知認可的標準。對于FDA已內(nèi)部決定認可但尚未對其進行認可（因為定期通知尚未發(fā)布在聯(lián)邦公報中），F(xiàn)DA 將根據(jù)需要在聯(lián)邦公報中宣布對公認的共識標準清單的額外修改和修訂，每年一次，或必要時更頻繁地公布。

認可標準推薦

所有人都可以根據(jù)?FD&C 法案第 514 條向 CDRHStandardsStaff@fda.hhs.gov 提交此認可標準推薦，并附上理由。推薦者應考慮，此類建議應至少包含

//www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/standards-and-conformity-assessment-program#process中描述的信息。

FDA對認可標準計劃的實施

在2018年9月14日的聯(lián)邦公報 (83 FR 46738) 中，F(xiàn)DA宣布了“在醫(yī)療器械上市前提交中適當使用自愿共識標準”的指南。該指南描述了FDA 如何實施標準認可計劃，可在

//www.fda.gov/media/71983/download中了解。

公認標準清單的修改記錄

自1998年至今，F(xiàn)DA對初始的公認標準清單進行了57次修改，歷史修改記錄，發(fā)布于

//www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/federal-register-documents。

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