唯一標(biāo)識(shí)英文縮寫為UDI，是醫(yī)療器械的“身份證”。實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，是實(shí)現(xiàn)“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑。

UDI實(shí)施對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)UDI能夠建立產(chǎn)品完善的追溯體系，提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，利用UDI能實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的透明化、可視化和智能化。

據(jù)業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)稱，海南等省市目前已經(jīng)率先將第二類醫(yī)療器械納入實(shí)施UDI范圍，隨著第三類醫(yī)療器械全部納入，距離全國(guó)一類和二類醫(yī)療器械的實(shí)施也更進(jìn)一步。隨著醫(yī)療器械全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的建立，將為頭部供應(yīng)鏈企業(yè)布局全國(guó)，分享全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)紅利創(chuàng)造條件。

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好

第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，現(xiàn)將第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、實(shí)施品種

在《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

二、實(shí)施時(shí)間

納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展工作：

（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼

2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交

2022年6月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交

2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

三、有關(guān)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

省級(jí)衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

特此公告。