附件1?

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑使用說明?

2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第739號令）施行，明確規(guī)定“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效”。

2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價配套規(guī)范性文件，其中《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號，以下簡稱“《決策導(dǎo)則》”）從“高風(fēng)險醫(yī)療器械”、“新型醫(yī)療器械”、“已有證據(jù)的充分性”三個方面指導(dǎo)申請人決策申報產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)。

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心基于目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，編寫了《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄12“有源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄13“無源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“15 患者承載器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“17 口腔科器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“22 臨床檢驗(yàn)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》，給出具體產(chǎn)品臨床評價路徑選擇的推薦意見。對于產(chǎn)品數(shù)量較少，近幾年無相關(guān)產(chǎn)品申報的，暫未在該文件中體現(xiàn)。

文件中標(biāo)注“臨床試驗(yàn)”的產(chǎn)品，基于目前認(rèn)知，通常為《決策導(dǎo)則》中的“高風(fēng)險醫(yī)療器械”，除該指導(dǎo)原則第三部分第（一）款中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形，原則上需要開展臨床試驗(yàn)。

文件中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，如申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相比，適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，除《決策導(dǎo)則》第三部分第（二）款中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形，需提交申報產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。

文件中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，如不屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，申請人可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）的相關(guān)要求，根據(jù)申報產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選取合適的同品種醫(yī)療器械，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。此種情形下，如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策導(dǎo)則》中提出的“已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則”。

例如，常規(guī)功能的胰島素泵可采用同品種比對途徑提交臨床評價資料，但具有閉環(huán)調(diào)節(jié)功能或采用新型閉環(huán)調(diào)節(jié)軟件算法的胰島素泵屬于“新型醫(yī)療器械”，需提交申報產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。再如，含有活性成分的創(chuàng)面敷料等，活性成分的活性、含量、釋放等若存在差異均會影響終產(chǎn)品的臨床安全有效性，當(dāng)通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策導(dǎo)則》中提出的“已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則”時，需提交申報產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。

為便于注冊申請人查詢，推薦路徑表單中標(biāo)注了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號）相關(guān)內(nèi)容。是否可免于進(jìn)行臨床評價，需按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》及其后續(xù)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行判定。

對于《醫(yī)療器械分類目錄》中其他子目錄產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑，我中心正在組織編寫，擬逐步公布。

我中心將根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險變化，參考國際經(jīng)驗(yàn)，遵循最新科學(xué)認(rèn)知，立足監(jiān)管實(shí)際，對相關(guān)產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。?