醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
5月17日，SMO第一股普蕊斯上市首日，股價快速拉升，最高79.82，收盤74.64，最高漲幅超70%。
普蕊斯(上海)醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司(以下簡稱：普蕊斯)向國內(nèi)外制藥公司、醫(yī)療器械公司及部分健康相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究開發(fā)提供SMO(Site Management Organization，臨床試驗現(xiàn)場管理組織)服務(wù),基于過往經(jīng)營積累的臨床試驗項目執(zhí)行經(jīng)驗,根據(jù)不同臨床試驗項目的特點,建立操作性強(qiáng)、切實可行的臨床試驗項目執(zhí)行方案,為客戶提供包括前期準(zhǔn)備計劃、試驗點啟動、現(xiàn)場執(zhí)行、項目全流程管理等服務(wù),實現(xiàn)臨床試驗外包管理的一站式服務(wù),從而更加高效快速地推進(jìn)申辦方臨床試驗的落地和執(zhí)行。普蕊斯曾于2017年在新三板上市，不過僅兩年即退市，現(xiàn)如今轉(zhuǎn)戰(zhàn)深交所創(chuàng)業(yè)板，在今年A股頻現(xiàn)新股破發(fā)的環(huán)境下，上市首日的成績吸引了眾多關(guān)注。
隨著醫(yī)藥醫(yī)械的全球創(chuàng)新發(fā)展，相關(guān)企業(yè)對于研發(fā)階段的臨床試驗外包需求不斷增加。目前，國家藥監(jiān)局尚未針對SMO企業(yè)實行審批或行業(yè)準(zhǔn)入政策，SMO參與執(zhí)行臨床試驗的過程中主要須保證相關(guān)業(yè)務(wù)流程滿足GCP對于臨床試驗的質(zhì)量管理要求。GCP是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涉及方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告等臨床試驗環(huán)節(jié)。藥物臨床試驗過程涉及的質(zhì)量管理相關(guān)要求主要責(zé)任人為申辦者、研究者、臨床試驗機(jī)構(gòu)與合同研究組織，而SMO從臨床試驗機(jī)構(gòu)執(zhí)行試驗的角度服務(wù)于申辦方和臨床試驗機(jī)構(gòu)及研究者，在參與執(zhí)行臨床試驗的過程中需要接受藥品監(jiān)管部門的視察、申辦方的監(jiān)查與稽查、研究者的授權(quán)和管理以及臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理，從而保證其承擔(dān)的部分工作同樣滿足GCP的要求。藥物臨床試驗流程復(fù)雜，需要申辦者、研究者、臨床試驗機(jī)構(gòu)、受試者等機(jī)構(gòu)及人員之間的多方溝通協(xié)調(diào)，且大部分工作需要人工操作與管理，影響著SMO的服務(wù)質(zhì)量。
SMO最早于20世紀(jì)70年代誕生于美國，2008年中國開始出現(xiàn)一些企業(yè)，模仿國外SMO開展部分業(yè)務(wù)。現(xiàn)階段國內(nèi)SMO行業(yè)仍處于發(fā)展階段，行業(yè)市場規(guī)模快速增長，誕生市場格局較為分散，藥明津石、普蕊斯、西斯比亞、諾思格、聯(lián)斯達(dá)等，競爭激烈。對于SMO企業(yè)來說，CRC人員規(guī)模一定程度上代表了企業(yè)的實力，但是單個CRC產(chǎn)值有限，如何高效利用人員資源對于企業(yè)來說至關(guān)重要。
隨著臨床開發(fā)的比重增加，臨床試驗外包趨勢加強(qiáng)，SMO的滲透率不斷提高。不過隨著國家監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，未來有可能通過制定SMO行業(yè)的準(zhǔn)入條件，對SMO企業(yè)實行審批或行業(yè)準(zhǔn)入等制度，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管。
參考資料：
普蕊斯招股說明書
