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醫保局：TAVR耗材試行按績效支付或將引起幾家頭部企業產品市場放量加速

日期:2022-05-24

近期上海醫保局發布《關于部分醫用耗材試行按績效支付的通知》，提出將心臟瓣膜（折疊）、心腔超聲導管耗材試行按績效支付，將開展例數≥30例的醫療機構納入考核范圍，試點期限為2年，試點考核自2022年6月15日起正式執行。

丨考核產品

1、心臟瓣膜（折疊）：選取經導管主動脈瓣置換術（TAVR）手術后即刻成功率或圍手術期嚴重并發癥發生率為指標。

計算規則：（1）經導管主動脈瓣置換術（TAVR）手術后即刻成功率=經導管主動脈瓣置換術（TAVR）成功例數/全部手術例數。手術例數為一個自然年度內，本市參保人員該醫用耗材醫保結算例數。手術成功需要全部滿足以下三個指標：術后平均跨瓣壓差＜20mmHg；無中重度返流；沒有瓣膜移位。（2）圍手術期嚴重并發癥發生率=經導管主動脈瓣置換術（TAVR）發生圍手術期嚴重并發癥例數/全部手術例數。手術例數為一個自然年度內，本市參保人員該醫用耗材醫保結算例數。

2、心腔超聲導管：選取單次手術即刻成功率或并發癥發生率為指標。

計算規則：（1）單次手術即刻成功率=心腔超聲導管指導下手術成功的例數/全部手術例數。手術例數為一個自然年度內，本市參保人員該醫用耗材醫保結算例數。手術成功判定依據：病案首頁中出院情況為“治愈”或“好轉”。（2）手術并發癥發生率=心腔超聲導管指導下并發癥發生的例數/全部手術例數。手術例數為一個自然年度內，本市參保人員該醫用耗材醫保結算例數。

丨醫用耗材績效支付辦法

每年2月起，對定點醫療機構上一年度使用的2個醫用耗材，按績效評價指標進行考核。開展例數少于30例的醫療機構不納入考核。達到指標要求的，全額支付；未達到指標要求或填報例數低于醫保結算例數90%的，根據醫用耗材醫保支付部分的費用（按醫用耗材醫保交易金額*醫保基金平均支付水平（80%）測算）扣減5%。

有望使得TAVR相關產品加速放量

首當其沖的是，其中規定TAVR耗材按80%比例納入醫保支付范圍，相關產品有望加速放量。經導管主動脈瓣置換術（TAVR）是治療主動脈瓣狹窄、返流等疾病的前沿療法，目前由于手術費用高等因素（終端支付或30萬元，其中耗材費用約20萬）導致短期內國內受眾群體相對有限，整體滲透率較低。

2022年1月上海醫保局曾發文將TAVR收費項目納入醫保范圍，收費標準5200元，患者自付10%，但并未涉及到耗材本身。本次通知明確提出按照醫保基金平均支付水平（80%）進行結算，且并未對耗材價格進行調整，有助于釋放更多瓣膜疾病患者的手術需求，減輕就醫費用負擔，擴大TAVR手術的受眾群體，我們認為TAVR手術覆蓋面或將快速擴大，產品放量有望迎來加速。　　

手術治療效果納入考核范圍，臨床數據充分、產品性能優越的頭部品牌或率先受益。本次通知針對TAVR手術提出兩個考核指標，手術后即刻成功率或圍手術期嚴重并發癥發生率，每年2月對定點醫療機構上一年度使用耗材進行考核，達到指標要求的機構可足額報銷，未達標醫院則將減少報銷全額約5%。這一考核要求或將引導醫院更加注重TAVR手術治療的安全性和有效性，輸送系統和瓣膜可回收性的重要性也越發凸顯，臨床數據充分、產能性能優異的品牌或將進一步受益。

手術量≥30的醫療機構率先納入支付范圍，有望激發更多醫療機構手術積極性。本次通知指出開展例數少于30例的醫療機構不納入考核，是否納入報銷范圍尚未明確，如果對應醫療機構的TAVR耗材未能納入醫保支付，相關醫院或將有更大的動力加快開展TAVR手術以達到報銷要求；如果對應機構也納入報銷體系，同樣也有助于相關產品的終端放量。

深耕TAVR領域的企業

據統計，2018年，全球主動脈瓣患者達到4530萬，市場規模為41億美元。隨著老齡化加劇，以及TAVR適應癥進一步拓寬，根據預測，2025年主動脈瓣患者將達到5190萬人，市場也將達到百億級規模。之前的TVAR置換市場或許可以說是海外巨頭的天下，例如在2018年，愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學這三家心血管巨頭占據了全球90%以上的TAVR市場，市場高度集中。在近幾年隨著國內頭部企業的崛起，中國市場TAVR市場正悄然改變國外巨頭壟斷的局面。近幾年啟明醫療、沛嘉醫療和心通醫療先后港股上市，且進口產品逐漸獲批，市場競爭日趨激烈。國內目前有6家獲批的TAVR公司，呈“4國產+2進口”格局，分別是啟明醫療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創心通（2019年獲批）、愛德華（2020年獲批）、沛嘉醫療（2021年獲批）和美敦力（2021年獲批），其中前5家已在中國成功商業化，美敦力的CoreValve Evolut PRO剛拿下NMPA認證，商業化還有待開展。

丨杰成醫療

2017年，杰成醫療是優先于進口產品拿到國家藥監局產品注冊批準的兩家國內公司之一，杰成醫療的J-Valve心臟瓣膜也因此成為在中國獲批上市的首批國產TAVR產品。

杰成醫療主導的創新型“J-Valve介入人工生物心臟瓣膜”專利技術處于國際領先地位，擁有200多項國際專利及專利申請，于2017年獲得國家藥監局（NMPA）的批準上市，也是目前全球唯一獲得官方批準、可同時治療嚴重主動脈瓣關閉不全（反流）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產品。

丨啟明醫療

啟明醫療是國內最早進行臨床試驗瓣膜的企業之一，2017年4月，一代產品VenusA-Valve獲得NMPA批準上市，成為首款經過NMPA批準的TAVR產品及首款在中國商業化的TAVR產品。2020年11月，啟明自主研發第二代產品VenusA-Plus（經導管人工主動脈瓣膜置換系統-可回收輸送系統）已獲得NMPA批準上市，我國TAVR產品由此進入可回收時代。微創心通和沛嘉醫療第二代可回收TAVR產品也處于臨床階段。

2021年上半年，啟明醫療的兩款產品在醫院終端手術植入量合計達約1,900臺，覆蓋約300家終端醫院，其中VenusA-Plus進院近100家，手術量占比超過20%。

丨微創心通

微創心通的第一代TAVR產品于2019年7月獲證上市，2019年8月在中國商業化。其產品VenusA-Valve為中國首款TAVR產品，VenusP-Valve為中國首款處于注冊階段的經導管肺動脈瓣置換術（TPVR）產品。

丨沛嘉醫療

沛嘉醫療的第一代產品TaurusOne于2021年4月獲批上市，持有八個相關專利，主要是設計用于使用經導管方法治療主動脈瓣疾病。該產品的手術路徑與啟明醫療的VenusA-Valve和微創醫療的VitaFlow類似，均從股動脈路徑進入，手術創口小，安全性高，具備較好的市場接受性。

對于TAVR的產品性能來看，主流的關注點有以下三個：可回收性能、抗鈣化性能（使用壽命）、起搏器植入率。從這幾大性能來說幾家企業都各有優劣勢，同時由于外資進入國內市場較晚加設計針對性弱有劣勢，可以看到目前國內市場份額由國產廠商主導。未來這個格局將會延續，意味著未來TAVR發展起來后，市場絕大多數份額由國產廠商把持，意味著國產廠商有非常強的競爭優勢，體量也能起來。通過政策的支持，相關國產TAVR品牌有望借助本輪醫保政策實終端植入量的加速突破。

雖然TAVR行業當前仍有非常多的問題待解決，但這不妨礙我們看到其所蘊含的市場潛力和幾個賽道玩家的上升空間。

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