召回是上市后監(jiān)管必須重視的核心內(nèi)容！

6月3日，F(xiàn)DA發(fā)布通知表示，飛利浦偉康召回了所有V60和V60 Plus呼吸機，因為電源問題可能導致呼吸機在有或沒有警報的情況下停止。

FDA已將此次召回確定為?I級召回，是最嚴重的召回類型，使用這些設(shè)備可能會導致嚴重傷害或死亡。

本次共召回49680臺飛利浦偉康V60，和6991臺V60 Plus呼吸機。這些呼吸機的內(nèi)部電源波動，可能導致呼吸機在有或沒有任何可見或聲音警報的情況下意外關(guān)閉，停止通氣。這一問題可能會令患者長時間缺氧，導致嚴重的不良健康后果甚至死亡。

截至2022年4月14日，已有4人受傷和1人死亡的報告與使用召回的設(shè)備有關(guān)。

近兩年來，飛利浦偉康呼吸機問題不斷，飛利浦偉康V60/Plus這一型號的呼吸機已經(jīng)第三次召回，總計召回74717?臺。2021年至今飛利浦已經(jīng)發(fā)布了6次呼吸機的召回公告，而且全部被FDA認定為最嚴重的 I 類召回。

去年7月，飛利浦偉康召回了20多萬臺因PE-PUR消音泡沫可能存在健康風險的呼吸機和BiPAP機器。因為呼吸機使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫可能分解成小塊，進入設(shè)備的空氣通道，然后在使用設(shè)備時被吞咽或吸入，還可能釋放出化學物質(zhì)，嚴重危及生命。

同時，飛利浦偉康還召回了某些連續(xù)式和非連續(xù)式呼吸機，包括 CPAP和BiPAP，同樣也是因為使用了不合格的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫。

去年8月，飛利浦偉康召回配備高流量治療軟件3.00和3.10版的V60和V60 Plus呼吸機。這批呼吸機因為沒有解決導致最大系統(tǒng)壓力的問題，可能導致嚴重的不良事件，甚至有死亡風險。

今年1月，飛利浦偉康召回某些Trilogy EVO呼吸機，也是因為使用了不合格的PE-PUR消音泡沫。

今年3月，飛利浦偉康再度召回某些V60和V60 Plus呼吸機，因為這些設(shè)備中的一部分具有使用過期粘合劑組裝在一起的部件。如果粘合劑失效，可能會使電容器支架松動并損壞電容器，導致呼吸機停止為患者提供通氣。

然而，在發(fā)現(xiàn)飛利浦召回通知工作的力度和效果遠遠不足后，FDA直接下令，要求飛利浦在45天內(nèi)通知其患者、供應商正在召回某些呼吸機，確保他們知曉召回設(shè)備的問題和潛在風險。

有業(yè)內(nèi)人士認為，這意味著飛利浦呼吸機召回事件從“主動召回”變成了“強制召回”。

在這之后，飛利浦偉康和一些其他的飛利浦子公司于4月8日收到傳票，要求“提供與導致偉康召回事件有關(guān)的信息”。其首席執(zhí)行官Frans Van Houten表示，公司將會與監(jiān)管機構(gòu)的調(diào)查人員密切保持合作，并且盡快實現(xiàn)補救。

然而，美國FDA并不滿意飛利浦做出的補救措施。針對飛利浦數(shù)百萬呼吸機召回事件，F(xiàn)DA又一次發(fā)布命令，要求飛利浦維修、更換或退還所有520萬臺呼吸機、CPAP和BiPAP機器，還包括2021年6月 I 類召回中的其他設(shè)備。

作為對該命令的回應，飛利浦表示，它已經(jīng)聯(lián)系了“絕大多數(shù)”受影響的美國患者，并通過其DreamMapper移動應用程序向他們提供最新信息，并將繼續(xù)與FDA合作，以“進一步提高對召回的認識”。

目前來看，受到此次飛利浦全球召回事件影響的范圍涉及全球各地約520萬臺機器，遠高于最初估計的300萬-400萬臺。在今年4月的財報電話會議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來解決召回問題，而這一金額還將持續(xù)增長。

根據(jù)飛利浦公布的2021年第四季度及全年業(yè)績財報數(shù)據(jù)顯示，旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設(shè)備召回導致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。

同時，飛利浦2022年第一季度業(yè)績報告顯示，一季度該企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入39億歐元。受全球零部件持續(xù)短缺和大規(guī)模召回呼吸機帶來的負面影響，飛利浦第一季度核心利潤指標（調(diào)整后EBITA）較上年同期下降約三分之一，且凈利同比轉(zhuǎn)虧，凈虧損幅度達1.51億歐元（約合10.56億人民幣）。

顯然，飛利浦呼吸機的大范圍召回行動已經(jīng)嚴重影響了該公司，并且從2022年Q1的業(yè)績報告來看，該企業(yè)召回呼吸機的“后遺癥”還將持續(xù)。