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醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化:外資企業(yè)的「野心」藏不住了

日期:2022-06-29

走進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)二十余年,跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)面對(duì)的行業(yè)景觀已全然更新,在明確的國(guó)產(chǎn)扶持政策之下,外資企業(yè)也在尋求新的共生之法。



外資企業(yè)入市,有快速通道?





6月27日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作的通知》,其中明確指出,支持進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),鼓勵(lì)和支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究和利用。
《通知》還強(qiáng)調(diào),要推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展,支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。
此外,要加大對(duì)外資企業(yè)的幫扶工作力度,充分考慮企業(yè)在藥械注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)面臨的問(wèn)題和困難,為企業(yè)做好服務(wù)。
業(yè)內(nèi)人士的共同感受是,外資企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)的阻力正在減輕。
器械行業(yè)資深從業(yè)者Grace分析,從境外進(jìn)口醫(yī)療器械到境內(nèi)上市,需要經(jīng)過(guò)CFDA認(rèn)證。以往這個(gè)流程是比較長(zhǎng)的,進(jìn)口企業(yè)拿一個(gè)全新的注冊(cè)證,可能需要2-3年,但現(xiàn)在周期已經(jīng)縮短到12-18個(gè)月。而且續(xù)證速度也在加快,一些延續(xù)性注冊(cè)或者產(chǎn)品微升級(jí)的注冊(cè),基本上3-6個(gè)月就可以通過(guò)。
口子還在繼續(xù)放開(kāi)。
2020年6月,海南省政府發(fā)布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn),在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
自當(dāng)年6月政策實(shí)施以來(lái),僅僅截止到2020年12月23日,就有75批次103個(gè)品種3930套臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。
除博鰲樂(lè)城外,粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角等先行區(qū)也在加速創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口。
據(jù)港澳藥械通首家試點(diǎn)機(jī)構(gòu)港大深圳醫(yī)院披露,截至2022年3月,該院已引進(jìn)13種臨床急需進(jìn)口藥品和4種進(jìn)口醫(yī)療器械。


投資建廠,步伐加快?






從近二十年的長(zhǎng)線視野觀察,外資企業(yè)在中國(guó)的投資布局,似乎正在來(lái)到一個(gè)高峰。
今年上半年,臨港方面有消息稱(chēng),美敦力要在臨港首期投資約3億元,建設(shè)心血管疾病相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,此前預(yù)計(jì)廠房于今年6月交付,交付后5年內(nèi)投產(chǎn),投產(chǎn)后第三年達(dá)產(chǎn),每年產(chǎn)值預(yù)計(jì)3億元左右。這也是美敦力首次將核心業(yè)務(wù)制造投向中國(guó)。
6月9日,西門(mén)子醫(yī)療中國(guó)宣布,將推動(dòng)“全產(chǎn)品線國(guó)產(chǎn)化”。此前,西門(mén)子醫(yī)療在中國(guó)已有上海、深圳、無(wú)錫等研發(fā)和生產(chǎn)基地,其中上海基地80%的供應(yīng)鏈已實(shí)現(xiàn)本土化。此外,總計(jì)投資30億元的上海實(shí)驗(yàn)室診斷工廠,預(yù)計(jì)于今年年底竣工,這也是西門(mén)子在亞太地區(qū)的首家體外診斷試劑生產(chǎn)基地。
對(duì)于外資企業(yè)而言,投資建廠并不是一拍腦門(mén)就能決定的。
Grace說(shuō),實(shí)際上,企業(yè)對(duì)投資建廠的態(tài)度是比較謹(jǐn)慎的。工廠籌建和管理費(fèi)用,都是不小的開(kāi)銷(xiāo)。一條完整生產(chǎn)線的搭建,一般都是大幾千萬(wàn)甚至是小幾個(gè)億的整體投資。
跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)中,GE醫(yī)療是較早在我國(guó)建廠的外資企業(yè)。據(jù)GE方面數(shù)據(jù),其全球每三臺(tái)CT中有兩臺(tái)產(chǎn)自于北京基地,天津的磁共振成像系統(tǒng)生產(chǎn)基地,供應(yīng)GE全球50%的磁共振產(chǎn)品,無(wú)錫工廠生產(chǎn)的超聲產(chǎn)品占比GE全球超聲銷(xiāo)售量40%。
值得關(guān)注的是,外資企業(yè)的生產(chǎn)線,似乎正向高端領(lǐng)域拓展。2020年,GE醫(yī)療256排Revolution CT生產(chǎn)線在北京正式投產(chǎn)。近期,美敦力、西門(mén)子等企業(yè)也表示,將推進(jìn)高端醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)。
不過(guò),也有從業(yè)者認(rèn)為,高端醫(yī)療器械產(chǎn)線的建設(shè),涉及到多方面考量。現(xiàn)階段,市場(chǎng)需求、政策指引和成本控制等因素,對(duì)于企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的影響力更強(qiáng)。多數(shù)企業(yè)對(duì)布局高端產(chǎn)線仍處于觀望狀態(tài)。


國(guó)產(chǎn)化是敲門(mén)磚,還是護(hù)身符?






盡管政策給了外資企業(yè)很大便利,但龐大的中國(guó)市場(chǎng)并非唾手可得。
目前來(lái)看,福建、廣東、安徽、陜西、四川等多個(gè)省份已陸續(xù)部署相關(guān)舉措,進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)院需要多個(gè)“通關(guān)文牒”,扶持國(guó)產(chǎn)成為醫(yī)院采購(gòu)的強(qiáng)勢(shì)論調(diào)。
但硬幣總有另一面,扶持國(guó)產(chǎn)政策看起來(lái)是對(duì)進(jìn)口企業(yè)的限制,但進(jìn)口企業(yè)想要獲得國(guó)產(chǎn)身份并不難。
把工廠搬到國(guó)內(nèi),幾乎成為跨國(guó)械企如出一轍的選擇。一方面可以規(guī)避成本,提升毛利率,另一方面是為了具備“國(guó)產(chǎn)”概念的身份,而“境內(nèi)生產(chǎn)”就是外資企業(yè)的敲門(mén)磚。
外資企業(yè)獲得“國(guó)字號(hào)”注冊(cè)證是否有難度?
“只要是在境內(nèi)生產(chǎn),按照正規(guī)流程走,它就可以拿到國(guó)字號(hào)的注冊(cè)證。申報(bào)通道是很清晰的,哪怕企業(yè)在國(guó)內(nèi)沒(méi)有研發(fā),正常走CFDA的申報(bào)流程,照樣可以拿到國(guó)字號(hào)的證。”Grace對(duì)賽柏藍(lán)器械表示。
而在“國(guó)字號(hào)”和“進(jìn)字號(hào)”在政策待遇上的區(qū)別是非常大的。Grace認(rèn)為,其實(shí)在進(jìn)口限制令里,對(duì)于“國(guó)產(chǎn)”概念的界定還是比較模糊的,并沒(méi)有具體注明是按照生產(chǎn)企業(yè)還是商貿(mào)的持有公司來(lái)界定“國(guó)產(chǎn)”身份,所以國(guó)字號(hào)的證基本上是外企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的敲門(mén)磚。
“到今天還完全拿不出一張國(guó)字號(hào)注冊(cè)證的外資企業(yè),還是蠻罕見(jiàn)的。”她坦言。
在國(guó)產(chǎn)化身份界定上,安徽省大型醫(yī)療設(shè)備集采就是較為明顯的一個(gè)例子。安徽的兩次大型設(shè)備集采中,針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械給予了兩種定義:第一種就是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的設(shè)備叫國(guó)產(chǎn),第二種是外資企業(yè)在中國(guó)生產(chǎn)的設(shè)備也叫國(guó)產(chǎn)。
去年8月,安徽省醫(yī)保局發(fā)布文章《安徽開(kāi)展大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)集中采購(gòu)取得階段性成效》,文章提到,國(guó)產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例顯著提高。
其中國(guó)產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)15臺(tái),中標(biāo)數(shù)量占比33.3%。這里面的國(guó)產(chǎn)設(shè)備就包括了國(guó)產(chǎn)品牌和在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的國(guó)外品牌兩種概念。
但這并不意味著,擁有了“國(guó)產(chǎn)”身份就可以打破一切限制進(jìn)口的閘門(mén)。
“國(guó)字號(hào)只是個(gè)敲門(mén)磚,不是護(hù)身符。”Grace談到,每個(gè)省市政策解讀的方向不一樣,有很多事情可談可看,但總體來(lái)說(shuō)國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)的政策是非常明確的,不是一個(gè)國(guó)字號(hào)身份就能混淆的,長(zhǎng)期的獲益來(lái)說(shuō)還是需要很多的談判,所以整體來(lái)說(shuō)還是在博弈的過(guò)程中。”


龐大市場(chǎng)裹挾下的改變





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20年多前,在全球產(chǎn)業(yè)大遷徙中,跨國(guó)巨頭紛紛來(lái)華建廠,不外乎看中了中國(guó)低廉的原料、和人工等生產(chǎn)要素優(yōu)勢(shì),“世界工廠”地位由此奠定。
但20多年過(guò)去,隨著中國(guó)人口綜合素質(zhì)和經(jīng)濟(jì)水平的迅速提升,與東南亞國(guó)家相比,成本優(yōu)勢(shì)早已不再。加上進(jìn)口限制令及帶量采購(gòu)政策的鋪開(kāi),外資企業(yè)的毛利率已不復(fù)當(dāng)年。
但這并不代表國(guó)內(nèi)市場(chǎng)缺少了吸引力,通過(guò)更高的產(chǎn)業(yè)配套優(yōu)勢(shì)和巨大的醫(yī)學(xué)市場(chǎng)需求,中國(guó)市場(chǎng)衍生出新的吸引力優(yōu)勢(shì)。
麥肯錫發(fā)布一份名為《全球價(jià)值鏈的風(fēng)險(xiǎn)、彈性和再平衡》報(bào)告中指出,“更多的生產(chǎn)正在靠近主要的消費(fèi)市場(chǎng),而中國(guó)日益增長(zhǎng)的中等收入群體將持續(xù)吸引全球跨國(guó)公司在中國(guó)深度布局。”
“雖然部分外企還在猶豫的階段,但是基本上沒(méi)有停止步伐,因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)的人口基數(shù)實(shí)在是太大了,中國(guó)是第一市場(chǎng),不管是手術(shù)患者,還是慢性病患者,加上很多在二三線城市還沒(méi)有被治療的,還有大批量的空間,是一個(gè)非常龐大的新的藍(lán)海區(qū)域。”一位在外企工作多年的管理者對(duì)賽柏藍(lán)器械表示。
在這種強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)的裹挾下,外資企業(yè)想進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),就必須遵守游戲規(guī)則。
一位業(yè)內(nèi)人士分析:境內(nèi)生產(chǎn)以及國(guó)產(chǎn)化扶持等政策,一定程度上倒逼外資企業(yè)必須在國(guó)內(nèi)建廠生產(chǎn),否則可能一些企業(yè)會(huì)因?yàn)槌杀締?wèn)題選擇周邊的一些亞太國(guó)家。所以進(jìn)口限制令其實(shí)讓外資企業(yè)不得不遵守規(guī)則,因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)如此重要,每個(gè)人都想要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),而國(guó)字號(hào)又只是一個(gè)敲門(mén)磚,如果你不在中國(guó)建廠,沒(méi)有國(guó)字號(hào)的證,基本進(jìn)都進(jìn)不來(lái),什么都談不了。
面對(duì)國(guó)內(nèi)龐大、復(fù)雜、多變的市場(chǎng),像以往只投資建廠已無(wú)法輕松解決問(wèn)題,需要更敏銳的市場(chǎng)嗅覺(jué)。
“外資企業(yè)在中國(guó)的商貿(mào)、研發(fā)、生產(chǎn)呈三足鼎立之勢(shì),很多公司在研發(fā)能力非常成熟之后,開(kāi)始有底氣做一些中國(guó)本土的創(chuàng)新,現(xiàn)在中國(guó)的外企產(chǎn)品并不是100%都是舶來(lái)的,就是in China for China,很多是基于在中國(guó)成本的考量,以及中國(guó)的臨床需求而來(lái)的,”Grace表示。
江湖恒大,時(shí)而風(fēng)口時(shí)而浪口,面對(duì)日漸轉(zhuǎn)型的中國(guó)市場(chǎng),外資企業(yè)必須做出更多的改變。
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