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課程背景

醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民的生命安全和身體健康，為此，世界各個國家和地區(qū)都將醫(yī)療器械行業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對象。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，各個國家和地區(qū)都制定了嚴(yán)格的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入制度和相關(guān)的法規(guī)體系，這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)既有相通之處，又存在許多差異。

在此背景下，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)專業(yè)委員會聯(lián)合醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會口腔專委會、CSA集團(tuán)共同主辦的以“有源醫(yī)療器械國家差異”為主題的直播于2022年7月5日下午兩點(diǎn)進(jìn)行，直播將圍繞醫(yī)用電氣設(shè)備，國標(biāo)和國際標(biāo)準(zhǔn)差異以及CB報(bào)告國家偏差展開課題，展開國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的對比研究，有助于現(xiàn)代醫(yī)療產(chǎn)業(yè)體系的建設(shè)與完善，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，幫助創(chuàng)新型自主品牌企業(yè)在國際市場中把握技術(shù)性貿(mào)易壁壘的變化發(fā)展趨勢，及早采取應(yīng)對措施。

個人簡介：李正源先生，有源醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證專家，CSA集團(tuán)高級認(rèn)證工程師。李先生在醫(yī)療測試、認(rèn)證行業(yè)擁有逾十年工作經(jīng)歷，專注有源醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證方向，熟悉北美、歐盟醫(yī)療產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，且擁有十分豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，參與了國內(nèi)首款手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人的測試認(rèn)證。

課程概要：

• 國標(biāo)和國際標(biāo)準(zhǔn)差異以及CB報(bào)告國家偏差
• 加拿大國家差異要求
• 美國國家差異要求
• 日本國家差異要求
• 韓國國家差異要求
• 英國國家差異要求
• 以色列國家差異要求