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經導管人工肺動脈瓣膜系統獲批上市

日期:2022-07-13

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州啟明醫療器械股份有限公司生產的創新產品“經導管人工肺動脈瓣膜系統”注冊。
　　該產品由肺動脈瓣膜和輸送系統組成，其中輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。肺動脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設計能夠使瓣膜支架錨定更加穩定，適用于不同解剖形態的肺動脈瓣環范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢。輸送系統的設計使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險。
　　該產品適用于嚴重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），且需符合一定的臨床使用條件（詳見產品適用范圍）。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

【附件】

國家已批準的創新醫療器械

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經導管人工肺動脈瓣膜系統獲批上市