今年4月上旬，國(guó)家醫(yī)保局曾對(duì)2022年地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)。按照工作安排，福建牽頭開展的電生理和腔鏡吻合器采購(gòu)聯(lián)盟集采，被納入2022年擬重點(diǎn)推進(jìn)的聯(lián)盟集采。5月福建省如期完成信息采集工作，寧夏、山西、西藏、湖南等地已響應(yīng)。

2022年8月26日，福建醫(yī)保局發(fā)布《腔鏡切割吻縫合器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)方案（征求意見稿）》《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)方案（征求意見稿）》，征求意見時(shí)間截至9月2日。采購(gòu)周期原則上為2年。

心臟介入電生理類耗材集采范圍包括：房間隔穿刺鞘、電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管等11種。

腔鏡吻合器包括：腔鏡切割吻/縫合器、腔鏡切割吻/縫合器釘倉(cāng)（釘匣）、電動(dòng)腔鏡切割吻/縫合器、電動(dòng)腔鏡切割吻/縫合器釘倉(cāng)（釘匣）等4種。

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（一）電生理器械市場(chǎng)背景

在心臟醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，電生理技術(shù)發(fā)揮著重要的作用，主要是對(duì)心律失常進(jìn)行診斷，并在此基礎(chǔ)上對(duì)心律失常進(jìn)行治療，涉及的治療方法主要有：心臟電生理檢查、心臟消融術(shù)、心臟起搏器植入術(shù)等。

電生理比起心電圖檢查結(jié)果更為精準(zhǔn)，是目前用于檢測(cè)電活動(dòng)異常的金標(biāo)準(zhǔn)。其產(chǎn)品可分為設(shè)備、耗材兩部分。心臟電生理消融是電生理行業(yè)目前增幅較快的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，其適應(yīng)癥以房顫，室早，室上速為主要手術(shù)類型。在導(dǎo)管消融手術(shù)領(lǐng)域，電生理又可分為二維、三維心臟電生理手術(shù)。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)心臟電生理器械 2020 年市場(chǎng)規(guī)模 51.5 億元，2015-2020 年復(fù)合增速 28.3%，據(jù)此預(yù)測(cè)，隨著滲透率提升，預(yù)計(jì)到 2024 年將達(dá)到 211.1 億元。

國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模

國(guó)內(nèi)心臟電生理市場(chǎng)，以強(qiáng)生、雅培、美敦力三家外資公司為主，共占據(jù)超過 85%市場(chǎng)份額，其中強(qiáng)生占比高達(dá)59%。而國(guó)產(chǎn)企業(yè)市占率不足10%。從2015年到2019年，國(guó)產(chǎn)份額由11.6%持續(xù)下降至9.0%，直至 2020 年方有不到 1%的份額回升。

在集采遍地開花的當(dāng)下，電生理類集采尚未普及。此前僅有安徽省將心臟介入電生理類耗材納入2022年省帶量采購(gòu)目錄范圍，目前尚未正式啟動(dòng)。而本次集采將是全國(guó)首個(gè)電生理類大型聯(lián)盟帶量采購(gòu)項(xiàng)目。

（二）福建聯(lián)盟采購(gòu)思路

意見稿顯示，福建聯(lián)盟本次將采用組套采購(gòu)、單件采購(gòu)、配套采購(gòu)三種模式。申報(bào)企業(yè)按申報(bào)產(chǎn)品分別進(jìn)行一輪報(bào)價(jià)，各申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)結(jié)合聯(lián)盟地區(qū)申報(bào)的采購(gòu)需求量計(jì)算得出加權(quán)報(bào)價(jià)。申報(bào)報(bào)價(jià)不得高于最高有效申報(bào)價(jià)【按照競(jìng)價(jià)單元/分組分別設(shè)置，按照相關(guān)類別產(chǎn)品聯(lián)盟地區(qū)歷史采購(gòu)量與歷史采購(gòu)價(jià)格加權(quán)計(jì)算得出】及本企業(yè)同產(chǎn)品全國(guó)現(xiàn)行最低省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)、地市級(jí)（含聯(lián)盟）及以上集中采購(gòu)（含帶量采購(gòu)）價(jià)格。

1.射頻消融治療用非線形診斷導(dǎo)管與壓力消融治療導(dǎo)管，以及冷凍消融治療用冷凍診斷導(dǎo)管與冷凍治療導(dǎo)管，按照1:1的配比，采取組套模式進(jìn)行采購(gòu)。分組如下：

按各組套加權(quán)報(bào)價(jià)與組套最高有效申報(bào)價(jià)比較計(jì)算降幅，各分組中達(dá)到一定降幅的組套獲得擬中選資格，按照擬中選組套降幅梯度確定獲得基礎(chǔ)量及調(diào)出分配量。

2.房間隔穿刺針、電生理導(dǎo)管鞘（房間隔穿刺鞘）、診斷導(dǎo)管（線形標(biāo)測(cè)；環(huán)形標(biāo)測(cè)；異形標(biāo)測(cè)）、治療導(dǎo)管（非壓力感應(yīng)）采取單件的模式進(jìn)行采購(gòu)。競(jìng)價(jià)單元?jiǎng)澐秩缦拢?/span>

申報(bào)企業(yè)數(shù)在2家及以上的競(jìng)價(jià)單元，按企業(yè)加權(quán)報(bào)價(jià)從低到高進(jìn)行排名，按照一定比例確定擬中選企業(yè)。按企業(yè)加權(quán)報(bào)價(jià)與所在競(jìng)價(jià)單元的最高有效申報(bào)價(jià)比較計(jì)算降幅，達(dá)到一定降幅比例的企業(yè)也可獲得擬中選資格。

獨(dú)家報(bào)名的競(jìng)價(jià)單元，申報(bào)企業(yè)如接受在本品類最高有效申報(bào)價(jià)基礎(chǔ)上，按該降幅標(biāo)準(zhǔn)同步降價(jià)，可獲得擬中選資格并獲得相應(yīng)采購(gòu)需求量；如未接受，則在采購(gòu)周期中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用進(jìn)行一定限制。

3.冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、體表定位參考電極、灌注管路產(chǎn)品按照配套模式進(jìn)行集中采購(gòu)（不預(yù)設(shè)采購(gòu)需求量）。擬中選規(guī)則如下：

（1）冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、體表定位參考電極產(chǎn)品：

參與申報(bào)組套的企業(yè)，需承諾本企業(yè)冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超 聲導(dǎo)管、體表定位參考電極產(chǎn)品同步降價(jià)。具體降幅要求為:

參與申報(bào)：其冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、體表定位參考電極產(chǎn)品應(yīng)在本品類最高有效申報(bào)價(jià)基礎(chǔ)上，按本企業(yè)所有擬中選組套加權(quán)平均降幅同步降價(jià)。?

未參與申報(bào)：其冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、 體表定位參考電極產(chǎn)品，參考其他企業(yè)所有擬中選組套加權(quán)平均降幅設(shè)定降幅標(biāo)準(zhǔn)，采用議價(jià)方式進(jìn)行采購(gòu)。

（2）灌注管路產(chǎn)品

參與申報(bào)：需承諾本企業(yè)灌注管路產(chǎn)品同步降價(jià)。具體降幅要求 為:如本企業(yè)申報(bào)的帶冷鹽水灌注治療導(dǎo)管擬中選，其灌注管 路產(chǎn)品應(yīng)在本品類最高有效申報(bào)價(jià)基礎(chǔ)上，按本企業(yè)所有擬中選冷鹽水灌注治療導(dǎo)管加權(quán)平均降幅同步降價(jià)。

未參與申報(bào)：其灌注管路產(chǎn)品 參考其他企業(yè)所有擬中選冷鹽水灌注治療導(dǎo)管產(chǎn)品加權(quán)平均降幅設(shè)定降幅標(biāo)準(zhǔn)，采用議價(jià)方式進(jìn)行采購(gòu)。

（三）首次帶量結(jié)果預(yù)期

在沒有前例可參考的情況下，首次聯(lián)盟帶量?jī)r(jià)格會(huì)下壓到哪個(gè)檔次？尚未可知。但在去年浙江省公布的《浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整改革方案》二級(jí)目錄中，電生理多類耗材產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一定程度的下調(diào)，例如，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管連線的最低掛網(wǎng)價(jià)已經(jīng)達(dá)到了國(guó)產(chǎn)647元、進(jìn)口397元。有業(yè)內(nèi)人士表示，類比之前已經(jīng)開展過集采的起搏器，電生理類耗材的降價(jià)預(yù)期有望達(dá)到40%-60%之間。

附：浙江省價(jià)格調(diào)整二級(jí)目錄產(chǎn)品最低價(jià)

（一）腔鏡吻合器市場(chǎng)背景

此前，部分省市已進(jìn)行腔鏡吻合器帶量采購(gòu)的嘗試。2021年12月，重慶等8省聯(lián)盟開展腔鏡吻合器及組件集采，最終平均降幅79.2%，最高降幅達(dá)97.9%。2022年7月，江蘇省公布第七輪耗材帶量采購(gòu)結(jié)果，其中，腔鏡吻合器平均降幅79%，最高降幅91%，仍按一次手術(shù)“1槍5釘”測(cè)算，吻合器費(fèi)用將降至3500元左右。

（二）福建聯(lián)盟集采思路

根據(jù)動(dòng)力傳輸方式的不同，劃分手動(dòng)、電動(dòng) 2 個(gè)競(jìng)價(jià)單元。各競(jìng)價(jià)單元腔鏡切割吻/縫合器與對(duì)應(yīng)的釘倉(cāng)（釘匣）按照一定比例進(jìn)行組套。

申報(bào)企業(yè)按照申報(bào)的組件產(chǎn)品分別進(jìn)行一輪報(bào)價(jià)。各申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)按照腔鏡切割吻/縫合器與對(duì)應(yīng)的釘倉(cāng)（釘匣）的組套配比關(guān)系，結(jié)合聯(lián)盟地區(qū)申報(bào)的采購(gòu)需求量計(jì)算得出企業(yè)加權(quán)報(bào)價(jià)。申報(bào)報(bào)價(jià)不得高于最高有效申報(bào)價(jià)及本企業(yè)同產(chǎn)品全國(guó)最低省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)、地市級(jí)（含聯(lián)盟）及以上集中采購(gòu)（含帶量采購(gòu)）價(jià)格。

各申報(bào)企業(yè)按企業(yè)加權(quán)報(bào)價(jià)與最高有效申報(bào)價(jià)比較計(jì)算降幅。各競(jìng)價(jià)單元中達(dá)到一定降幅的企業(yè)獲得擬中選資格，梯度確定獲得基礎(chǔ)量及調(diào)出分配量。

按照擬中選企業(yè)的加權(quán)報(bào)價(jià)從低到高進(jìn)行排名，結(jié)合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)采購(gòu)需求量等情況，確定能夠參與剩余采購(gòu)需求量分配的降幅要求，降幅不低于該要求的企業(yè)獲得參與余量分配的資格。

由福建省牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購(gòu)，是由國(guó)家醫(yī)保局下令，并且鼓勵(lì)其他省份主動(dòng)加入，擴(kuò)大聯(lián)盟范圍，優(yōu)化集采頻率和節(jié)奏。也就是說，最終會(huì)有多少省份加入福建省集采聯(lián)盟，暫時(shí)還是個(gè)未知數(shù)。而此輪帶量采購(gòu)最終能實(shí)現(xiàn)多大降幅，更值得期待。