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左心耳封堵器、藥物洗脫支架等獲批NMPA

日期:2022-10-09

2022年9月底，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)報道，多款醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊證。

本篇簡介兩款產(chǎn)品：

1.?左心耳封堵器系統(tǒng)

廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡稱“脈搏醫(yī)療”）研發(fā)的“Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)”，取得Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊證》，注冊證號“國械注準(zhǔn)20223131295”。

脈搏醫(yī)療的Leftear左心耳封堵器適用于非瓣膜性心房顫動患者的血栓治療與控制，是取代傳統(tǒng)的使用抗凝血藥物治療房顫動患者血栓的方法。據(jù)報道，Leftear左心耳封堵器在全球現(xiàn)有同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上進行了重大創(chuàng)新，創(chuàng)新性地設(shè)計出目前全球唯一的“雙體內(nèi)塞型”結(jié)構(gòu)。

Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)主要包括左心耳封堵器與輸送系統(tǒng)兩大組成部分，其中左心耳封堵器包括固定盤、封堵盤等主要結(jié)構(gòu)，輸送系統(tǒng)包括輸送鞘管、擴張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。相較于國外同類產(chǎn)品，Leftear左心耳封堵器采用獨特的梯形結(jié)構(gòu)封堵盤設(shè)計，使封堵盤在左心耳內(nèi)適應(yīng)性更強，封堵效果更理想，性能卓越，更適合亞洲人的心血管結(jié)構(gòu)特點。本產(chǎn)品操作更簡單，患者創(chuàng)傷更小。由于獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計，醫(yī)師在操作過程中輸送系統(tǒng)可反復(fù)收放左心耳封堵器，護航手術(shù)安全。

2.藥物洗脫支架

賽諾醫(yī)療(688108)藥物洗脫支架獲批NMPA，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223131270。

此次獲批的冠脈“藥物洗脫支架系統(tǒng)”，主要用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。該產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為導(dǎo)向，旨在加速植入支架后血管內(nèi)皮的恢復(fù)，通過新型的藥物釋放曲線實現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮自然生長，從而減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。

產(chǎn)品藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.20μg/mm2；載藥量59μg-324μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭、球囊、Marker、球囊內(nèi)管、球囊外管和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)過電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個月。

適用范圍：該產(chǎn)品適用于參考血管直徑為 2.25-4.00mm，適用的病變長度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。

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