美國(guó)參議院2022年9 月29日在沒(méi)有異議的情況下一致通過(guò)了FDA現(xiàn)代化法案 2.0（FDA modernization ACT 2.0），通過(guò)了“終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)”，并且取消對(duì)生物類似物藥的需要?jiǎng)游镌囼?yàn)的強(qiáng)制要求。

截取不同官員對(duì)此事的說(shuō)法：

“美國(guó)必須取消陳舊的藥物開發(fā)動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)，用基于人類生物學(xué)的21世紀(jì)方法取而代之。”；

“這對(duì)人類、動(dòng)物和工業(yè)來(lái)說(shuō)是雙贏的；

在通貨膨脹推高了美國(guó)家庭平均生活成本的時(shí)代，它有可能降低藥物成本，緩解美國(guó)人民的痛苦。”；

“我們已經(jīng)處于現(xiàn)代藥物開發(fā)下一階段的邊緣， FDA的現(xiàn)代化法案將成為這種向現(xiàn)代科學(xué)過(guò)渡的催化劑。”

評(píng)價(jià)：

終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)的英文是End animal test mandate，其中的animal test mandate是指1938年FDCA設(shè)立的一個(gè)要求：任何藥品以及化妝品在上市前必須要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。FDA modernization ACT 2.0把這個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的強(qiáng)制令取消了，原先行文中“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”文字用nonclinical test（非臨床實(shí)驗(yàn)）做了替代，也就是包括反不限于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，還可以用細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、生化實(shí)驗(yàn)等手段。

另一個(gè)取消對(duì)生物類似物藥的需要?jiǎng)游镌囼?yàn)的強(qiáng)制要求，也同理是放寬了非臨床試驗(yàn)的手段要求，有助于生物類似物降低開發(fā)成本。

我認(rèn)為，這個(gè)法案的方向除了考慮到所謂老生常談的“動(dòng)物福祉”之外，基于兩個(gè)時(shí)代背景。

一，是通脹+太平洋西岸生物制藥產(chǎn)業(yè)化高潮，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物價(jià)格暴漲，譬如實(shí)驗(yàn)用猴從2018年的1萬(wàn)漲到15萬(wàn)，并且有價(jià)無(wú)市缺猴嚴(yán)重。導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)能力空心化嚴(yán)重的美國(guó)制藥業(yè)成本抬升+易被卡脖子。

二，是信息技術(shù)、測(cè)序技術(shù)、機(jī)器學(xué)習(xí)、細(xì)胞培育技術(shù)作為底層工具發(fā)展迅猛，給生物3D打印、人體組織模型、數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)等藥物研發(fā)環(huán)節(jié)提供了新技術(shù)爆發(fā)的可能。

實(shí)際上新藥開發(fā)的藥理和毒理不確定性太高，不可能完全脫離實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。但基于動(dòng)物模型與人體真實(shí)情況的差異，其中有巨大的通過(guò)數(shù)據(jù)模擬預(yù)測(cè)的空間，這正是新技術(shù)的切入點(diǎn)。

這里反映了中美產(chǎn)業(yè)差異，美國(guó)實(shí)操能力空心化，擅長(zhǎng)以新技術(shù)做落腳點(diǎn)，做優(yōu)化創(chuàng)新或者顛覆創(chuàng)新。而中國(guó)則做新模式定型后的產(chǎn)業(yè)承接。美國(guó)的政策，服務(wù)于自己的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。

按照這個(gè)趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)的CRO企業(yè)或者一體化CDMO企業(yè)，將在未來(lái)數(shù)年接到的訂單中越來(lái)越多出現(xiàn)基于新技術(shù)附能的nonclinical test（非臨床實(shí)驗(yàn)），對(duì)應(yīng)的是為了體現(xiàn)降本增效的競(jìng)爭(zhēng)力，這些企業(yè)將在今后提前開始這些前沿技術(shù)的并購(gòu)和布局，其中藥明系很早就開始做布局，2020年統(tǒng)計(jì)已經(jīng)進(jìn)入投資AI制藥公司前十投資方。