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這類醫(yī)療用品國產(chǎn)替代將因集采提速？只說對了一半！

日期:2022-10-19

?隨著27省聯(lián)盟集采之手伸向心臟電生理領(lǐng)域，國內(nèi)幾乎已經(jīng)沒有了醫(yī)療領(lǐng)域的「藍(lán)海」。

在骨科脊柱類耗材集采中選結(jié)果公布后，市場對集采的邏輯來了一次180度反轉(zhuǎn)。包括資本市場在內(nèi)，已經(jīng)不再「談集采而色變」，反而將其視為一個利好。

其中，最核心的邏輯是「國產(chǎn)替代」將會加速。而對于本次心臟電生理的集采，這個邏輯仍然被延續(xù)。

但這樣的觀點可能只說對了一半。「國產(chǎn)替代」在心臟電生理領(lǐng)域，似乎并沒有那么簡單。

最「溫和」的集采方案

集采的大刀終于揮向了電生理行業(yè)。

2022年10月14日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》1號、2號文件，正式敲定心臟電生理集采方案。

根據(jù)公告顯示，本次集采的采購范圍覆蓋27個省級行政單位、11個品規(guī)，采購周期為2年。目前已針對該方案開展了數(shù)據(jù)填報工作，首年協(xié)議采購量預(yù)計于2023年4月起正式執(zhí)行。

對比以往的集采聯(lián)盟規(guī)模，此次以福建省牽頭的集采可堪比「國采」，為歷次集采聯(lián)盟參與省份數(shù)量之最。

由于心臟電生理耗材包含的種類較多，因此本次集采的采購方式也出現(xiàn)了較大變化。

就采購模式而言，以上11類產(chǎn)品被分成組套采購、單件采購和配套采購等三種采購模式。

不同的采購模式對應(yīng)不同的申報價，但從采購的方案來看，心臟電生理類醫(yī)用耗材的集采仍然設(shè)置了「兜底價」。

具體來看，在組套采購模式下，參與報價的企業(yè)只需要在最高有效申報價的基礎(chǔ)上，降價30%即可獲得擬中選資格。而單件采購模式下，則需要降價50%以上。配套采購模式將采用議價方式進(jìn)行。

組套采購模式

單件采購模式

?配套采購模式

此外，在采購量方面，不同的采購模式被分別設(shè)置了不同的分配規(guī)則，但整體上仍然堅持的是「量價掛鉤」原則。

在上述30%、50%的基礎(chǔ)上，參與報價的企業(yè)降價幅度越大，所對應(yīng)將會獲得越多的采購量。

以組套采購模式為例，企業(yè)降價30%即可中標(biāo)，但僅能獲得自己報量的40%作為基礎(chǔ)量。降幅超過50%，方可獲得80%基礎(chǔ)量，且可以參與剩余采購需求量的分配。

不過，本次心臟電生理集采方案超預(yù)期的是，最高限價與目前相關(guān)產(chǎn)品在售價格基本一致，即并沒有出現(xiàn)「折上折」的現(xiàn)象。

2022年初，國海證券梳理的主要電生理耗材終端價格區(qū)間。

資料來源：國海證券研報

對此，銀河證券認(rèn)為，電生理集采方案較為溫和，廠商可通過調(diào)整降幅確保中選，因此預(yù)計幾乎不會有主要玩家出局。

希望外資企業(yè)參與？

「溫和」不僅體現(xiàn)在最高限價方面。由于電生理行業(yè)玩家相對有限，采購方案似乎也有意提升外資企業(yè)的應(yīng)標(biāo)意愿。

在方案涉及的11個品規(guī)中，不僅覆蓋了較為低端的產(chǎn)品，也有目前國產(chǎn)產(chǎn)品不能企及的高端類產(chǎn)品。

根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年，在中國心臟電生理器械市場中，強生、雅培、美敦力等三巨頭共占據(jù)了85%以上的市場份額。國內(nèi)的心臟電生理主要參與者有微創(chuàng)電生理、心諾普醫(yī)療、錦江電子及惠泰醫(yī)療等，但總計只占到市場份額的9.6%，其中份額最大的惠泰醫(yī)療也僅占比3%左右。

對于國內(nèi)企業(yè)而言，最關(guān)鍵的問題還是核心技術(shù)的缺失。

在2016年以前，國內(nèi)電生理手術(shù)基本上被三巨頭壟斷。盡管近年來，國產(chǎn)廠商奮起直追，但兩者之間仍然存在著不小的差距。

微創(chuàng)電生理在其招股書中坦言，受限于行業(yè)積累有限，國產(chǎn)廠商目前自身經(jīng)營規(guī)模仍有限，在資本實力、產(chǎn)品成熟度、銷售渠道建設(shè)等方面，仍與進(jìn)口廠商存在較大差距，且仍將面對較大的市場競爭壓力。

有分析人士也指出，電生理國產(chǎn)化率不足10%，尚處于「嬰兒期」，各方面都仍未發(fā)育成熟。

從國內(nèi)外企業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)品線來看，國內(nèi)企業(yè)仍主要集中在中低端產(chǎn)品市場。如價格相對較低的房間隔穿刺針、房間隔穿刺鞘、非壓力感應(yīng)導(dǎo)管等產(chǎn)品，國際巨頭在這些領(lǐng)域已基本退出了競爭。

但在壓力感知消融導(dǎo)管、高密度標(biāo)測導(dǎo)管等房顫手術(shù)器械領(lǐng)域，國內(nèi)尚沒有獲得認(rèn)證的企業(yè)。特別是被使用較多的壓力感知消融導(dǎo)管，目前仍被強生、雅培壟斷。

根據(jù)惠泰醫(yī)療2022年半年報顯示，該公司目前的主打產(chǎn)品是電生理電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管，但高密度標(biāo)測導(dǎo)管、壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管等高值產(chǎn)品目前僅處于臨床試驗階段。

另據(jù)微創(chuàng)電生理招股書顯示，目前該公司在研的5款產(chǎn)品中，高密度標(biāo)測導(dǎo)管等4款產(chǎn)品還處于已遞交產(chǎn)品注冊申請或臨床實驗階段。

圖片來源：微創(chuàng)電生理招股書

國內(nèi)外企業(yè)間巨大的差距，決定著能夠參與本次集采組套采購組、配套采購組產(chǎn)品競標(biāo)的，或仍將以外企為主，而國產(chǎn)企業(yè)主要還是參與單件采購組的競價。

不過，從采購方案來看，組套采購模式下的保底降幅最小，而單件采購組則需要降價50%才能保證中選資格。

對此，國泰君安證券指出，為了確保臨床可及性，本次集采對中選價格的約束采用了更溫和的方式，或旨在提升純進(jìn)口品類的應(yīng)標(biāo)意愿。

國產(chǎn)替代將提速？只說對了一半！

受到此前超預(yù)期的骨科脊柱類耗材集采中選結(jié)果影響，27省電生理集采的消息一經(jīng)公布，即被視為行業(yè)「利好」，有分析人士認(rèn)為，電生理市場的國產(chǎn)替代進(jìn)程將會加速。

不過，這樣的預(yù)測可能只說對了一半。

正如微創(chuàng)電生理總經(jīng)理孫毅勇在接受采訪時表示，此次電生理集采會加速國產(chǎn)替代，前提是產(chǎn)品已有了相應(yīng)的準(zhǔn)備，本身就具備了替代的可能。

在電生理手術(shù)中，房顫、室上速、室早是三種最常見的手術(shù)類型，其他手術(shù)量都在1萬臺以下。據(jù)統(tǒng)計，2020年，國內(nèi)房顫、室上速、室早的手術(shù)量分別為8.2萬例、9.9萬例及4.5萬例。

其中，房顫的手術(shù)費用可達(dá)到9萬元左右，均是后面兩者的一倍以上，從市場絕對的規(guī)模來看，房顫的手術(shù)規(guī)模甚至超過了其他所有電生理手術(shù)規(guī)模之和。

但這正是目前國內(nèi)企業(yè)無法涉及的領(lǐng)域。因此，可以預(yù)期的是，在部分低端品類上，本土企業(yè)或許確實有希望通過集采加速擴(kuò)大市場份額。但在房顫等高端市場中，集采并不能幫助國內(nèi)企業(yè)「上量」。

此外，雖然惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理等公司已經(jīng)將產(chǎn)品線擴(kuò)展至三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等領(lǐng)域，但短期內(nèi)仍難獲得更多的市場份額。

微創(chuàng)電生理在其招股書中坦言，目前電生理手術(shù)仍集中在全國一部分三級醫(yī)院，其在心臟電生理設(shè)備產(chǎn)品配置方面通常已經(jīng)配置了進(jìn)口廠商相關(guān)設(shè)備產(chǎn)品，采購需求主要為現(xiàn)有設(shè)備的替代需求或因電生理手術(shù)大幅增加帶來的新增設(shè)備采購需求，對于同類電生理設(shè)備產(chǎn)品的配置需求周期較長，迫切性較低；針對電生理手術(shù)開展頻次較低的終端醫(yī)院，其短期內(nèi)配置電生理設(shè)備類產(chǎn)品的投入性價比較低、意愿較弱。

另據(jù)國海證券統(tǒng)計，目前全國電生理三維標(biāo)測設(shè)備裝機(jī)量為2000臺，三甲醫(yī)院平均裝機(jī)量為1臺。其中銷售模式占比約25%至30%，非銷售模式則為主流的運營模式。國產(chǎn)廠家的銷售模式主要通過「設(shè)備銷售+設(shè)備投放+設(shè)備跟臺」的方式進(jìn)行。

微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療的流動樣機(jī)占比均超過90%。

三巨頭已經(jīng)在中國積累了近20年的行業(yè)經(jīng)驗，臨床醫(yī)生可能會通過長期使用某一品牌的產(chǎn)品，逐漸形成使用習(xí)慣及產(chǎn)品偏好，這為進(jìn)口廠商進(jìn)一步建立了市場壁壘。

因此，國內(nèi)電生理行業(yè)或許仍將延續(xù)外資主導(dǎo)高端市場、國內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)低端市場的競爭格局。

兩個市場，在未來的一段時期內(nèi)，可能并不存在激烈競爭的可能。因此，市場的格局，或許也不會因為集采而改變。

不過，國內(nèi)廠商并非沒有機(jī)會。根據(jù)集采方案「八、采購執(zhí)行說明」中「第五條規(guī)定」，采購周期內(nèi)新增獲批的屬于本次集采范圍產(chǎn)品，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材管理有關(guān)規(guī)定采購使用。

國泰君安證券指出，未來兩年內(nèi)國產(chǎn)廠家，如高密度標(biāo)測導(dǎo)管、壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管等高值產(chǎn)品能獲批上市，仍有銷售機(jī)會。但具體采購規(guī)則、是否能在集采第二年續(xù)約時中途參與等，仍需相關(guān)部門進(jìn)一步明確。

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