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10月獲NMPA批準(zhǔn)的3款創(chuàng)新醫(yī)療器械

日期:2022-11-04

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)，10月有3款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲NMPA“官宣”批準(zhǔn)上市，包括愛(ài)博諾德公司的非球面衍射型多焦人工晶狀體、艾柯醫(yī)療的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架以及強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)公司的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件。

這3款醫(yī)療器械此前均已獲批進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。本文將結(jié)合公開(kāi)資料，看看這些產(chǎn)品有哪些特點(diǎn)。

01、愛(ài)博諾德：非球面衍射型多焦人工晶狀體

適應(yīng)癥：白內(nèi)障

10月31日，NMPA官網(wǎng)公示，批準(zhǔn)愛(ài)博諾德公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”上市，用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，該產(chǎn)品預(yù)期可提供遠(yuǎn)、近兩個(gè)焦點(diǎn)。根據(jù)愛(ài)博諾德公司公告介紹，該產(chǎn)品屬于高端屈光性人工晶狀體，它利用衍射光學(xué)原理實(shí)現(xiàn)分光，結(jié)合非球面擴(kuò)景深技術(shù)，在治療白內(nèi)障的同時(shí)，可一定程度上彌補(bǔ)單焦點(diǎn)人工晶狀體視力不佳的不足，使患者獲得更好的術(shù)后視覺(jué)和生活質(zhì)量。根據(jù)NMPA公示，該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于其光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計(jì)，而衍射技術(shù)是實(shí)現(xiàn)多焦點(diǎn)的核心。

公開(kāi)資料顯示，愛(ài)博諾德公司專(zhuān)注于眼科醫(yī)療器械的研發(fā)，目前產(chǎn)品覆蓋手術(shù)和視光兩大領(lǐng)域，主要針對(duì)白內(nèi)障和屈光不正這兩大類(lèi)致盲和造成視力障礙的眼科疾病。該公司的人工晶狀體產(chǎn)品和角膜塑形鏡等已經(jīng)獲批上市，目前還在研發(fā)有晶體眼人工晶狀體等高端眼科類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

02、艾柯醫(yī)療：血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

適應(yīng)癥：動(dòng)脈瘤

10月26日，NMPA官網(wǎng)公示，批準(zhǔn)艾柯醫(yī)療生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”上市，用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。根據(jù)艾柯醫(yī)療新聞稿，本次獲批的產(chǎn)品是一款機(jī)械球囊輸送的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地采用機(jī)械球囊輸送支架，從支架內(nèi)部進(jìn)行主動(dòng)輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)支架的回收。此外，該產(chǎn)品的植入物和輸送球囊均采用MIROR技術(shù)（金屬界面改性用于優(yōu)化支架內(nèi)狹窄）進(jìn)行了表面處理，可以減少致栓性，均勻內(nèi)皮化。

公開(kāi)資料顯示，艾柯醫(yī)療成立于2017年，致力于開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)出血性腦卒中和缺血性腦卒中診療的神經(jīng)介入類(lèi)創(chuàng)新器械及相關(guān)通路類(lèi)器械。目前該公司已有3款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，包括遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、微導(dǎo)管以及本次獲批的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架。

03、強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件

適應(yīng)癥：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤

10月11日，NMPA官網(wǎng)公示，批準(zhǔn)強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”上市，用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測(cè)量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑和塑形規(guī)劃。根據(jù)NMPA公示，該產(chǎn)品利用醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者的X射線血管造影三維體層圖像進(jìn)行處理，實(shí)現(xiàn)三維血管重建、動(dòng)脈瘤分割和自動(dòng)測(cè)量及微導(dǎo)管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前方案規(guī)劃。與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，該產(chǎn)品可以提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時(shí)間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對(duì)血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生和患者的X射線輻射時(shí)間。

強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)公司成立于2016年，專(zhuān)注于急性和慢性腦血管病智能診療。根據(jù)強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)稿介紹，本次獲批的Uknow手術(shù)計(jì)劃軟件是一款“AI+治療”創(chuàng)新醫(yī)療器械，將AI技術(shù)應(yīng)用于腦科手術(shù)，并通過(guò)將動(dòng)脈瘤介入治療從二維視角的人工手術(shù)升級(jí)為三維視角的創(chuàng)新技術(shù)。上市前臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在該軟件的輔助下，不同手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生手術(shù)成功率均有大幅提升且成功率無(wú)明顯差別。

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