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Humacyte:可再生冠脈搭橋人造血管臨床前研究

日期:2022-11-14

Humacyte是目前新一代人造血管領域絕對領導者,無論是Medical 、遠大投資的Xeltis,還是國產領博都是Humacyte的跟隨者。盡管Xeltis最早將人造血管用于冠脈搭橋臨床研究,但是市場上依舊看好Humacyte,無論從技術還是從效果。

Humacyte產品是唯一被美國軍方大規模采購非上市人造血管,被美國軍方大規模用于俄烏戰場。在戰場上被證實其安全和有效,戰爭是驗證好產品最佳場所之一。

在冠脈搭橋領域,出于慎重考慮Humacyte不是最早將其產品用于冠脈搭橋。但是Humacyte也即將進入冠脈搭橋臨床研究。

在AHA 2022會議上,Humacyte公布其冠脈搭橋產品臨床前動物研究。本次Humacyte只提供三只狒狒的研究數據。三只狒狒植入3.5mm的CABG血管(血管越小則技術難度越高,戈爾、泰爾茂這種老技術根本無法想想)。三只狒狒的年齡在8至10歲,CABG血管將主動脈和右側冠狀動脈連接起來,術后六個月人造血管依舊保持通暢。在術后6個月,對CABG血管進行組織學研究,CABG血管已經被患者自身細胞所填充,變成一條天然血管,人造血管變活了。
冠脈搭橋在美國是非常常見手術,每年手術量高達20萬(國內只有5萬,國內心臟內科強勢?。?。在美國,高達90%的患者使用大隱靜脈進行搭橋,但是用大隱靜脈搭橋后一年手術失敗非常高(10%至25%的失敗率),十年失敗率則達到50%左右。另外采用大隱靜脈不僅手術時間長、創傷大,而且手術需要更多麻醉、更高的感染。同時不少患者大隱靜脈無法滿足冠脈搭橋需求。
人造血管有望解決人體自身血管不足,使得冠脈搭橋手術變得簡單、一致性,護理變得標準化,同時解決大隱靜脈失敗率高等問題。

HAV

HAV是人類脫細胞組織工程血管(human acellular vessels)簡稱,其不僅保留血管生物力學特征,同時剔除可導致免疫排斥反應的成分。

HAV的制造過程可分為:

  • 先從人類供體獲得血管細胞,然后對其進行組織培養,并且把細胞放在一個血管狀的可降解支架上。細胞組織浸浴在營養液中生長,并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。
  • 周后,細胞生長并產生新組織,形成管狀血管結構,而聚合物支架完全降解。
  • 再將生物工程血管去細胞化以產生 HAV:一種細胞外基質,保留了血管的生物力學特征,但清除了可能誘導免疫反應的細胞成分。


Humacyte

Humacyte是由耶魯大學Laura E. Niklason院士于2004年創立的創新醫療器械公司,其正在開發一個顛覆性的生物技術平臺,以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官,旨在改善患者的生活并改變醫學實踐。

Humacyte開發和生產脫細胞組織,用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無細胞血管(HAV)組合,目前正處于針對多種血管應用的后期臨床試驗,包括血管創傷修復、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術、小兒心臟手術、1 型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨床前開發也在進行中。

其中,用于治療終末期腎病患者血液透析(Arteriovenous Access)的 V006、V007 以及血管外傷(Trauma)的 V005 進展相對較快,已進入臨床 Ⅲ 期試驗。

Humacyte目前總計完成近7億融資,巨額融資推動人類無細胞血管(HAV)快速發展。

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