醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
眾所周知，中國新能源汽車通過在電池的降維競爭，借助電池能量密度的技術(shù)和續(xù)航能力的突飛猛進、繞開汽油發(fā)動機、變速箱等傳統(tǒng)汽車的技術(shù)和專利門檻，實現(xiàn)彎道超車的奇跡，已經(jīng)廣為流傳。
據(jù)了解，在我們體外診斷試劑IVD行業(yè)中，也有同樣的傳奇。福緣科技公司十三年前采用馬斯克經(jīng)常用的“第一性原理”理念、聚焦液體試劑穩(wěn)定性和精度的降維競爭，借助液體試劑穩(wěn)定性及精密度跨學(xué)科配制與奇妙工藝技術(shù)的突飛猛進、繞開電極傳統(tǒng)的技術(shù)和專利門檻，歷經(jīng)一代又一代傳承接力、艱辛研發(fā)，終于實現(xiàn)了彎道超車、性能媲美進口電極的奇跡。
采用機電膜技術(shù)、堪稱“殺雞用牛刀”的昂貴的全自動生化儀電極模塊，當(dāng)前其技術(shù)已經(jīng)很成熟了，技術(shù)領(lǐng)先的進口電極如羅氏、貝克曼等品牌產(chǎn)品長期占據(jù)壟斷著我國高端醫(yī)院市場。而近年來國產(chǎn)生化儀盡管性能質(zhì)量有所提升，但其電極模塊技術(shù)進一步提升的空間卻很小，其卡脖子的電極性能導(dǎo)致國產(chǎn)生化儀多年來被三甲醫(yī)院拒之門外。然而目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院檢驗科使用電極法檢測，雖然經(jīng)過多年的不斷改進，但離子電極依然存在以下幾個問題：
試劑過期或被污染、電磁干擾、參比電極有氣泡、血清內(nèi)蛋白等物質(zhì)容易堵塞電極膜孔等等。
大批量檢測時容易鈍化，并極大影響使用壽命。
需要頻繁定標(biāo)來糾正，導(dǎo)致需要測定時無法立刻檢測，延誤出報告時間，啟動儀器的自檢后第一件事就是定標(biāo)，全自動生化儀的電極模塊也是如此。
對環(huán)境依賴大，許多醫(yī)院檢驗科溫、濕度控制不良（大多數(shù)實驗室都有這個問題）導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)較大誤差。
更換電極的標(biāo)準(zhǔn)無共識的規(guī)范，實際電極超時使用，導(dǎo)致電極穩(wěn)定性超標(biāo)現(xiàn)象普遍。
電極在臨床使用中穩(wěn)定性不斷惡變，但液體試劑在臨床使用中穩(wěn)定性不會變化。福緣科技公司的新版鉀鈉液體試劑今年九月剛完善后，擁有領(lǐng)先的技術(shù)性能：
滿足YYT 0589-2016行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求鈉穩(wěn)定性相對偏差≤2%
通過下圖電解質(zhì)連續(xù)監(jiān)測質(zhì)控圖可以看到福緣新版鉀鈉液體試劑穩(wěn)定性全面優(yōu)于某進口全自動生化儀模塊。
鉀連續(xù)監(jiān)測質(zhì)控圖
注：每隔約半小時測試一次，共測試16次。YY/T 0589-2016行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)鉀穩(wěn)定性相對偏差≤2%
鈉連續(xù)監(jiān)測質(zhì)控圖
注：每隔約半小時測試一次，共測試16次。YY/T 0589-2016行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)鈉穩(wěn)定性相對偏差≤2%
精密度可以與進口電極相當(dāng)，如鈉離子液體試劑精密度可達0.18％（極差可達1.0）
與進口電極相關(guān)性極好
動態(tài)穩(wěn)定性超標(biāo)風(fēng)險較電極更小
載機開蓋穩(wěn)定性可達30天且相對偏差＜1％
目前福緣科技公司的新版鉀鈉液體試劑已經(jīng)在天津某醫(yī)院臨床正式應(yīng)用。據(jù)悉，四川省省代正積極推廣中，已有數(shù)家醫(yī)院在做入院前性能測試。
隨著近年來國家加速推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化政策落地，福緣科技公司這項擁有100％自有知識產(chǎn)權(quán)的全球獨家專利新技術(shù)產(chǎn)品將會有助于加速國產(chǎn)生化儀進入三甲醫(yī)院的進程，據(jù)悉業(yè)內(nèi)泰斗級專家叢玉隆教授對該新品評價：市場前景不錯。另悉上海IVD專家李莉教授評價道：（如果實際應(yīng)用確有介紹的那樣好），那它將是“電極的終結(jié)者、行業(yè)的革命者”。
