心衰是一種進(jìn)行性的、使人衰弱的疾病，患者的身體和認(rèn)知能力下降，因為心臟太弱，無法向全身輸送足夠的血液。一旦達(dá)到晚期，除了換心，基本上無其它有效治療手段?。心衰是老年人住院的最常見原因，預(yù)后非常差。僅在美國，有600多萬心衰患者，而且每年新增67萬患者。而在歐洲，據(jù)估計有1%和2%的人口患有心衰?，70歲及以上的人患心衰的比例上升到10%以上。

左心室舒張功能不全導(dǎo)致運動中顯著迅速增高的左房壓力被認(rèn)為是造成HFpEF患者出現(xiàn)心衰癥狀及死亡率增高的重要原因。因此心房分流術(shù)成為緩解HFpEF患者心衰癥狀，改善生活水平一項潛在治療方式。

目前心房分流術(shù)大部分治療技術(shù)需要植入植入物，從而在左心房與右心房之間建立血流通道，使左心房血液流向右心房，減輕左心負(fù)擔(dān)。心房分流術(shù)中最知名的器械無疑是Corvia Medical的IASD，也是目前臨床數(shù)據(jù)最多。

同樣美國企業(yè)Alleviant Medical也推出一款無植入的心房分流器械---Alleviant System。Alleviant System已獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號，并已經(jīng)開始臨床研究。

Alleviant System是一款通過股靜脈進(jìn)入右心房，在通過穿刺房間隔進(jìn)入到左心房，從而通過短脈沖射頻能量在房間隔建立一個開口，血液從左心房向右心房分流的通道，改善患者血流動力學(xué)狀況，從而緩解心衰癥狀，提高心衰患者的生活質(zhì)量，延長患者壽命。

與其它心房分流器械相比，最大優(yōu)勢在于：術(shù)后不留下任何植入物，降低了與永久植入物相關(guān)的風(fēng)險，如器械表面血栓形成、器械栓塞等，亦可避免后續(xù)其它可能的介入手術(shù)禁忌。

在今年SCAI會議上，Alleviant Medical公布Alleviant System臨床研究數(shù)據(jù)。本項研究有31名患者接受了三個月的隨訪，15名患者接受了六個月的隨訪。

• 所有手術(shù)都很成功，沒有發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的不良事件；

• 平均分流尺寸為7.1±0.9毫米（TEE）。

• 平均運動峰值PCWP從基線到一個月有所下降。

• 在HF-1研究中，6個月時觀察到KCCQ總分明顯增加，在HF-2和HFrEF研究中，3個月時觀察到KCCQ總分明顯增加。

• 超聲心動圖證實，所有分流器在1個月、3個月和6個月時仍保持通暢；6個月內(nèi)沒有發(fā)生設(shè)備或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

• 另有10名患者完成了一年的隨訪，證實了分流器的通暢性。

Alleviant Medical?

Alleviant Medical 是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，致力于為心衰患者開發(fā)新療法。Alleviant Medical?開發(fā)了一種經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)，旨在在無需永久性心臟植入物的情況下為左心房減壓。公司的使命是減輕心力衰竭的重大臨床和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，并改善數(shù)百萬患有這種使人衰弱的疾病的患者的生活。