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CardiacSense1月9日宣布，其用于測量少數生命體征的CSF-3手表已獲得 FDA 批準。
該手表測量逐次心跳心率和動脈血紅蛋白 (SpO 2)的氧飽和度。總部位于以色列凱撒利亞的CardiacSense于2021年2月獲得了該手表四種適應癥的CE標志批準。該批準包括連續AFib監測和通過光電體積描記術(PPG)進行的逐次脈搏率監測。
該設備的心律監測基于光電體積描記技術(photoplethysmography，PPG)，利用光電傳感器，檢測經過人體血液和組織吸收后的反射光強度的不同，描記出血管容積在心動周期內的變化，從得到的脈搏波形中計算出心率。目前，CardiacSense計劃在今年將這些數據提交給FDA審查。
CardiacSense表示計劃向FDA提交更多數據以支持更多適應癥。它正在與潛在的美國商業合作伙伴進行討論。該公司預計將于2023年下半年敲定協議并在美國推出CSF-3。
“運動偽影是困擾其他基于PPG的系統的關鍵問題。” CardiacSense創始人兼首席執行官Eldad Shemesh說。“我們開發了專有硬件，包括一種新穎的運動偽影傳感器，它可以識別和消除運動偽影，從而為我們提供用于準確監測生命體征的純生物識別信號。”
CardiacSense的醫療手表獲得FDA認證可實現連續、長期、準確和舒適的患者監護，無需植入有創的心臟監護儀。此外，Shemesh說，提交給FDA的臨床數據表明，與Holter監測器相比，逐次心率的靈敏度和特異性為99.6%。
關于CardiacSense
以色列醫療企業CardiacSense成立于2009年，總部位于以色列沿海城市凱撒利亞(Caesarea)。該公司開發了一款醫療級手環，用于全天候監測病人血壓、心律不齊、血氧、體溫等多項身體功能指標。該設備可用于監測診斷心房顫動、心跳驟停和高血壓，同時也可以用于已經確診病人的連續監測。
心律檢測市場機會代表了數十億美元的商機。CardiacSense已在16個國家/地區簽署了1億美元的分銷協議，正在制定其在美國、中國、日本和歐洲主要國家/地區的商業戰略，同時瞄準心律失常檢測市場以及急性護理環境和慢性病患者居家監測的持續、舒適的腕戴式準確生命體征監測，對于公司而言，這兩個方向都代表了另外數十億美元的商機。
