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前沿技術:開啟腹主動脈覆膜支架頭對頭試驗

日期:2023-01-13
美敦力宣布開啟戈爾在動脈瘤腔內修復術(EVAR)領域頭對頭試驗---Advance。試驗組是美敦力的明星產品Endurant II/IIs,對照組則是戈爾的Excluder AAA。
Advance是一項前瞻性、非盲、全球、多中心、隨機、雙臂臨床研究。本研究的主要目的通過影像學評估接受美敦力Endurant II/IIs 和戈爾的?Excluder?AAA?治療后,兩者之間瘤囊回縮結果。其他關鍵臨床結果包括內漏、遷移、二次干預、死亡率和腎并發癥。

本項研究總共在全球50個中心招募550名患者,患者將以 1:1 的比例隨機分配。隨訪時間分為一個月,一年,五年,每年隨訪一次。

本項研究已經在Novant Health Forsyth醫療中心完成第一位患者入組?。

PI評價

“通過Advance研究,我們正在努力深化囊性退化的證據,將其作為長期EVAR患者結局的關鍵指標。我們希望這一發現將使醫生能夠做出基于證據的臨床決策,以改善患者的長期預后。”

----Soe Verhagen??Hence Verhagen, head of vascular surgery

“我們很高興宣布第一例患者參加Advance研究。這一里程碑強調了我們致力于對Endurant的長期數據進行嚴格研究,以滿足需要EVAR的患者的需求。試驗結果旨在證明當代的結果,以及我們通過可靠和嚴格的臨床數據提供優質主動脈患者護理的總體目標。”

----Marc Schermerhorn? ?Beth Israel Deaconess Medical Center

Endurant II/IIs目前是世界上最為成功的EVAR覆膜支架,截止21年年中已經超過40萬患者使用。全球每兩臺EVAR手術中就有一個患者使用Endurant II/IIs

這次頭對頭試驗,無疑是EVAR手術中兩款最重量級覆膜支架Endurant II/IIs和Excluder AAA一次真正PK。美敦力敢于發起這次試驗,無疑對于自己產品信息十足。不知道后續,戈爾或者COOK有沒有勇氣發起同樣研究,證明自己產品臨床收益優于競品。至于國產微創、先建科技只能繼續留在國內。

盡管EVAR手術治療AAA方面已經開始成為首選手術方式,但是該技術依舊不完美。根據臨床研究顯示EVAR長期生存率還不如腹主動脈瘤?(AAA)?開放式修復術

33000名患者中28281患者接受了EVAR,其余接受了腹主動脈瘤?(AAA)?開放式修復術。EVAR組的中位年齡為75歲,腹主動脈瘤?(AAA)?開放式修復術組的中位年齡為72歲。

EVAR患者的6年死亡率為43.5%,腹主動脈瘤?(AAA)?開放式修復患者的6年死亡率為34.9%。EVAR術后6年的破裂率也更高(7.7%對5.6%)和再干預率也高(15.3%對9.8%)。

因此在AAA治療方式上,需要更多創新來解決現有EVAR手術不足。

Endurant II/IIs?

Endurant?II/IIs是一款適用于治療腎下或近腎腹主動脈或主動脈髂動脈瘤的覆膜支架。已獲得FDA、CE、NMPA等藥監部門批準上市。

Endurant II三大系列:
Endurant?II優點
  • 靈活性和適應性

設計符合血管的自然彎曲。薄的親水性輸送涂層增強了可及性和可追蹤性。

  • 準確放置和受控部署

靈活、抗扭結輸送系統有助于支架輸送。尖端捕獲用于精確定位調整,包括近端或遠端位置的調整

  • 最佳密封和固定

M型近端支架提供更優貼壁性能,并減少折疊。腎上支架提供更加安全固定。

  • 耐久性和強度

高密度、復絲聚酯接枝材料提供較低的孔隙率,以抵抗動脈瘤囊的生長。

Endurant?IIs與Endurant?II相比具有更多優勢
  • 擴展解剖學定制選項

  • 提供較短的同側腿,以實現更靈活、更有針對性的肢體放置

  • 具有相等的支腿直徑,允許在任何一側使用支腿

  • 與Endurant II相比,遠端直徑可減少20%

  • 支持選擇同側肢體的原位尺寸,允許3-5個支架重疊,以便在病例中進行調整
  • 允許更輕松地進行案例前規劃,以簡化手術
Endurant?II/IIs?臨床研究

根據最大規模的臨床研究ENGAGE顯示Endurant II/IIs具有優異臨床效果。

ENGAGE是一個大型的臨床研究,納入來自6大洲、30個國家的1,263例患者。對連續入組的患者,進行密切隨訪。每年隨訪30天,持續10年。
5年結果(N=610):98.6%免于動脈瘤破裂,84.3%免于二次介入手術,89.4%腹主動脈瘤囊直徑穩定或回縮。拓展研究隊列,第5年聯系到610例患者同意10年隨訪,第6年聯系到390例患者同意10年隨訪。
6年結果(N=390):無動脈瘤相關死亡率97.8%,99.2%免于動脈瘤破裂,84.1%免于二次介入手術,89.0%腹主動脈瘤囊直徑穩定或回縮。Ⅰ型內漏發生率僅為1.7%(5/301),Ⅱ型內漏發生率為5.3%(16/301),Ⅲ型內漏無。
美敦力
美敦力是世界上最大的醫療技術、服務和解決方案公司之一,為全球數百萬人減輕痛苦、恢復健康和延長生命。美敦力在全球擁有超過9萬名員工,為150多個國家的醫生、醫院和患者提供服務。公司致力于與世界各地的利益相關者合作,共同推進醫療保健事業。

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