截至2023年1月5日，2022年FDA共批準(zhǔn)3229個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械262個(gè)，二類器械2895個(gè)，未分類72個(gè)。2022年共有22個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。

通過對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2022年產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械與心血管器械，見圖5。

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局? ? 圖源：火石創(chuàng)造

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局? ? ?圖源：火石創(chuàng)造

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年底，2022年國家局公示了67個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表2。相較于2021年的60個(gè)略有增加。

來源：國家醫(yī)療器械審評(píng)中心

表3? ? 2014年-2022年每年進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道

制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

截至2023年1月5日，2022年國家局公示了54個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，相較2021年的35個(gè)有較大提升，見表3。截止2022年底，國家共批注188個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)重大突破。例如質(zhì)子治療系統(tǒng)、集成膜式氧合器、人工血管的獲批，也意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械在多個(gè)“卡脖子”領(lǐng)域迎來新的突破。

來源：國家醫(yī)療器械審評(píng)中心? ?圖源：火石創(chuàng)造

表4??2014年-2022年獲批上市的三類創(chuàng)新器械

制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

?188個(gè)獲批注冊(cè)上市項(xiàng)目中，截止目前前五個(gè)省市分別為北京市?51項(xiàng)、上海市 33項(xiàng)、廣東?30?項(xiàng)、江蘇?25?項(xiàng)、浙江15項(xiàng)，五省市總和占總數(shù)的82%；

其中國產(chǎn)獲批177個(gè)，進(jìn)口獲批11個(gè)。

截至2023年1月5日，2022年國家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2172個(gè)，其中國產(chǎn)1818個(gè)，進(jìn)口354個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門2022年共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)13063個(gè)，一類備案醫(yī)療器械27117個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共12628項(xiàng)，占29.14%，基本上均為國產(chǎn)，為12415項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

來源：國家醫(yī)療器械審評(píng)中心? ??圖源：火石創(chuàng)造

從地域分布上，2022年國產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省（2290件）、湖南省（2277件）、江蘇省（2187件）三個(gè)區(qū)域，見圖2。