醫(yī)療產(chǎn)品中，小到試劑盒、注射器，大到手術(shù)床、超聲儀等，都與人體健康息息相關(guān)。因此醫(yī)療行業(yè)的制造品質(zhì)以及生產(chǎn)過程的安全性、有效性、穩(wěn)定性都需要進行嚴格控制。近些年國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)不斷發(fā)展，越來越多企業(yè)能夠?qū)a(chǎn)品出口甚至銷往歐美等發(fā)達地區(qū)，然而國際嚴格的行業(yè)標(biāo)準也讓眾多醫(yī)療器械企業(yè)面臨著新的挑戰(zhàn)。

美國食品和藥物管理局(FDA)唯一設(shè)備標(biāo)識(UDI)和歐洲委員會醫(yī)療設(shè)備和體外診斷規(guī)定 (MDR/IVDR)規(guī)定使用UDI系統(tǒng)跟蹤供應(yīng)鏈中的醫(yī)療設(shè)備。UDI方案的目的是保證各種醫(yī)療設(shè)備在全球銷售中的安全性。

因此，正確地標(biāo)記和登記醫(yī)療設(shè)備可以更快地識別故障的、召回的或過期的產(chǎn)品，并有助于解決防偽等問題，讓醫(yī)生和患者能夠?qū)λ卯a(chǎn)品的質(zhì)量放心。康耐視視覺、深度學(xué)習(xí)、讀碼和條碼驗證技術(shù)可幫助自動化零件和標(biāo)記檢測、條碼讀取和條碼質(zhì)量，同時保證醫(yī)療設(shè)備的安全性和合規(guī)性。醫(yī)療設(shè)備制造商通過此類解決方案可避免生產(chǎn)不安全的產(chǎn)品，以及減少高成本的召回。下面介紹醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)流程中的六大難點，康耐視可提供的相關(guān)解決方案。

一、醫(yī)療設(shè)備元件檢測

醫(yī)療設(shè)備是用在人體上或植入體內(nèi)，所以零件的質(zhì)量檢測很關(guān)鍵。但其有許多復(fù)雜的形狀、大小和材料，從反光的金屬膝關(guān)節(jié)置換到支架的小織帶，都給檢測造成了難度。機器視覺和深度學(xué)習(xí)解決方案可幫助識別可能對患者有害的微型表面缺陷、劃傷、凹陷或污染。

手術(shù)設(shè)備測量：進行計量、測量和確保高質(zhì)量標(biāo)準是醫(yī)療設(shè)備制造過程中不可或缺的一部分。康耐視覺系統(tǒng)可提供極高的準確性和可重復(fù)性，以符合嚴格的質(zhì)量標(biāo)準。

二、UDI標(biāo)記和質(zhì)量檢測

UDI標(biāo)記包括設(shè)備和生產(chǎn)標(biāo)識，上面有批號、序列號、制造和過期日期等重要信息。該標(biāo)記在設(shè)備的整個生命周期中都必須可讀取和可解碼，以便保證合規(guī)性。機器視覺和深度學(xué)習(xí)解決方案可以驗證條碼和文本是否存在且格式準確。條碼驗證器可保證條碼符合質(zhì)量標(biāo)準。

DPM條碼質(zhì)量檢測和光學(xué)字符識別：配置字符識別技術(shù)的機器視覺系統(tǒng)可以驗證UDI條碼是否存在且標(biāo)記正確，確保UDI的合規(guī)性。

三、醫(yī)療器械追蹤監(jiān)管

在標(biāo)記或標(biāo)簽印刷流程之后，條碼的對比度可能降低，受到損壞或產(chǎn)生凹陷，也可能標(biāo)記在反光或白色表面上，或印刷在覆膜包裝下，使其難以跟蹤。圖像讀碼器和機器視覺光學(xué)字符識別技術(shù)可保證各種形狀和大小的醫(yī)療設(shè)備都能正確地掃描，并且在發(fā)生產(chǎn)品召回事件時能夠輕松識別和定位。

激光蝕刻讀碼：手持式讀碼器可解碼反光和圓柱形表面上的小型激光蝕刻碼，例如醫(yī)療器械和人工植入物(例如髖或膝關(guān)節(jié)置換)上的碼。

四、包裝完整性和無菌性

將包裝送到醫(yī)生辦公室或手術(shù)室前，包裝、標(biāo)簽和密封的完整性是保證包裝正確、無菌且無污染的關(guān)鍵。機器視覺和深度學(xué)習(xí)解決方案可以檢查氣泡或穿刺，并可靠地識別異物、無效密封、以及其他各種可能影響醫(yī)療設(shè)備包裝完整性和無菌性的問題。

使用深度學(xué)習(xí)進行密封檢測：密封檢測之前一直是一種復(fù)雜且昂貴的流程，需要通過超聲和操作員來查找缺陷。深度學(xué)習(xí)技術(shù)解決了密封不充分、過度密封、空隙和異物等復(fù)雜問題，可以避免污染和產(chǎn)品召回。

五、包裝裝配和套裝檢測

試劑盒或系統(tǒng)和程序包應(yīng)用必須驗證試劑盒中是否有正確的物品在正確的位置，并確認物品的存在與否。另外法規(guī)還要求試劑盒中要包含患者植入卡、說明和注意事項文件。機器視覺和深度學(xué)習(xí)解決方案可以驗證所有醫(yī)療設(shè)備和其他物品均存在且正確，且不會受到收縮包裝的影響。

醫(yī)療試劑盒裝配驗證：對于注射器套件和醫(yī)療設(shè)備組件等各種試劑盒裝配應(yīng)用，深度學(xué)習(xí)系統(tǒng)可以為其計數(shù)、保證朝向正確，并保證數(shù)量正確。

六、包裝聚集和裝貨盤

準備發(fā)貨時，要根據(jù)訂單將小包裝聚集在包裝箱內(nèi)，再放到貨盤上。必須檢查包裝箱內(nèi)容是否正確，并找出缺少的物品。圖像讀碼器和視覺向?qū)C器人能夠一次性讀取大視野中的多個條碼，然后執(zhí)行高級檢測，保證包裝的正確性。

機器人裝箱：幾何形狀復(fù)雜物品的裝箱會非常有挑戰(zhàn)性。康耐視三維工具套件能夠與機器人通信，降低裝箱難度。

康耐視醫(yī)療設(shè)備解決方案，能夠幫助企業(yè)實現(xiàn)制造過程可控性、可追溯性管理、確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量與合規(guī)性，以通過FDA等法規(guī)的認證。獲取更多醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的專業(yè)解決方案，可點擊閱讀原文或登錄康耐視官網(wǎng)。

*免責(zé)聲明：上述提及的康耐視的產(chǎn)品不是醫(yī)療設(shè)備，不能單獨實現(xiàn)任何診斷或治療目的。