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產(chǎn)品注冊/備案是醫(yī)療器械生命周期中的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市銷售許可證明，只有成功獲得注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才能在中國境內(nèi)合法銷售。
本篇文章將帶您了解：
什么樣的產(chǎn)品需要注冊/備案？
醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門有哪些？
第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械備案流程及材料要求？
醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)信息查詢常用網(wǎng)站有哪些？
本文所介紹的三類醫(yī)療器械注冊/備案的流程與申報(bào)材料要求，依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》原文官網(wǎng)鏈接：
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
01
境內(nèi)/外 |
醫(yī)療器械分類 |
管理形式 |
責(zé)任人 |
監(jiān)管部門 |
境內(nèi) |
第一類 |
備案管理 |
備案人 |
所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 |
第二類 |
注冊管理 |
注冊申請人 |
所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 |
|
第三類 |
注冊管理 |
注冊申請人 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
|
境外 |
第一類 |
備案管理 |
①境外備案人 ②其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
第二、三類 |
注冊管理 |
①境外注冊申請人 ②其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
02
（一）第一類醫(yī)療器械備案流程與時(shí)限
（二）第一類醫(yī)療器械備案申請材料
03
（一）第二類醫(yī)療器械注冊流程及時(shí)限
（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料
申報(bào)資料一級標(biāo)題 |
申報(bào)資料二級標(biāo)題 |
1.監(jiān)管信息 |
1.1章節(jié)目錄 1.2申請表 1.3術(shù)語、縮寫詞列表 1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件 1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
2.綜述資料 |
2.1章節(jié)目錄 2.2概述 2.3產(chǎn)品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史 2.6其他需說明的內(nèi)容 |
3.非臨床資料 |
3.1章節(jié)目錄 3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料 3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻(xiàn) 3.7穩(wěn)定性研究 3.8其他資料 |
4.臨床評價(jià)資料 |
4.1章節(jié)目錄 4.2臨床評價(jià)資料 4.3其他資料 |
5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 |
5.1章節(jié)目錄 5.2產(chǎn)品說明書 5.3標(biāo)簽樣稿 5.4其他資料 |
6.質(zhì)量管理體系文件 |
6.1綜述 6.2章節(jié)目錄 6.3生產(chǎn)制造信息 6.4質(zhì)量管理體系程序 6.5管理職責(zé)程序 6.6資源管理程序 6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序 6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序 6.9其他質(zhì)量體系程序信息 6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
04
（一）注冊流程與時(shí)限
（二）第三類醫(yī)療器械注冊申請材料
第三類醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管最為嚴(yán)格，因而申請材料也較多，分為境內(nèi)和境外第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料。因篇幅有限，具體申報(bào)資料內(nèi)容不在此展示，感興趣的朋友可閱讀相關(guān)文件了解詳細(xì)內(nèi)容（復(fù)制鏈接到瀏覽器打開）：
1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
//gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
2.《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html
【Ⅱ類注冊和Ⅲ類注冊不同點(diǎn)】
05
