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超大口徑抽吸導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)上市!

日期:2023-02-20

近日,Perfume宣布其超大口徑抽吸導(dǎo)管Milliped 088獲得FDA批準(zhǔn)上市,同時(shí)在美國(guó)完成了第一例臨床手術(shù)。

急性缺血性中風(fēng)是一種大腦供血中斷,導(dǎo)致缺氧、腦損傷和功能喪失的疾病。它是由動(dòng)脈中的血塊阻礙了大腦血液循環(huán)供應(yīng)而引起的疾病,這種情況稱為缺血性卒中,大部分反應(yīng)為中風(fēng),身體不能受控,嚴(yán)重可能產(chǎn)生昏迷。具體的癥狀因人而異,另外,產(chǎn)生的影響也取決于具體大腦哪部分發(fā)生病變以及治療的速度。

世界中風(fēng)組織曾統(tǒng)計(jì):中風(fēng)目前已經(jīng)達(dá)到流行病的速度,全球25歲以上的成年人中有四分之一會(huì)在他的一生中發(fā)生中風(fēng)。2020年全球有將近1370萬(wàn)人發(fā)生第一次中風(fēng),550萬(wàn)人因此死亡。速度之快,無(wú)法想象,按照目前的趨勢(shì),如果不采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng),那每年的死亡人數(shù)將會(huì)因此直線上升到670萬(wàn)。

對(duì)于那些發(fā)生急性缺血性腦中風(fēng)患者來(lái)說(shuō),首先是如何快速消除血栓,神經(jīng)介入治療無(wú)疑是一個(gè)非常不錯(cuò)選擇。神經(jīng)介入治療主要方式支架取栓和導(dǎo)管抽吸,但是這兩種方式都存在不同缺點(diǎn)。


支架取栓:

支架必須通過(guò)血栓,潛在血栓碎裂

通過(guò)拖拽血栓,潛在血栓碎裂

一般需要1-6次才能將血栓取出

容易損傷血管,引起疼痛

FPE低于30%

24%的取栓手術(shù)需要,其它器械進(jìn)行輔助救援


導(dǎo)管抽吸:

通過(guò)拖拽血栓,潛在血栓碎裂

一般需要1-6次才能將血栓取出

FPE低于30%

33%的取栓手術(shù)需要,其它器械進(jìn)行輔助救援

可以說(shuō)現(xiàn)有的神經(jīng)介入取栓技術(shù)并不完美,有著很多改善優(yōu)化空間。國(guó)內(nèi)外有很多公司正在攻克這些問(wèn)題。其中perfuze也是一家致力于改進(jìn)神經(jīng)介入取栓技術(shù)公司,其主攻方向?yàn)榇罂趶綄?dǎo)管抽吸。目前他們已推出一款大口徑的抽吸導(dǎo)管---Millipede 088,早在2021年2月獲得了歐洲CE的認(rèn)證。perfuze并將Millipede 088命名為下一代取栓技術(shù)。

關(guān)于Millipede 088

Millipede 088是一種血栓抽吸導(dǎo)管,內(nèi)徑直徑為0.088英寸,其中遠(yuǎn)端尖端表面設(shè)計(jì)比現(xiàn)有設(shè)備增加50%以上,在達(dá)到相同效果的同時(shí)增加抽吸功率和遠(yuǎn)端流量控制,可能會(huì)在一定程度上減少血栓的逃逸,另外,治療速度上因功率的提高也相應(yīng)的減少了治療時(shí)間。在此基礎(chǔ)上,都能轉(zhuǎn)化為中風(fēng)患者更好的臨床結(jié)果。

perfuze認(rèn)為Millipede 088相比于已上市的抽吸導(dǎo)管擁有兩個(gè)獨(dú)有優(yōu)點(diǎn):一、遠(yuǎn)端頭部截面積增加了多達(dá)50%, 有助于提高吸力;二、遠(yuǎn)端流量控制則可以預(yù)防遠(yuǎn)端栓塞發(fā)生。

由于Millipede 088的這兩個(gè)特性,有助于使得FPE(首次通過(guò)效率)大幅提高。從而使Millipede 088具有以下特點(diǎn):

血栓完全吸入,避免血栓拖拽

減少發(fā)生血栓吸入過(guò)程中丟棄

減少替代技術(shù)使用

減少多種技術(shù)混合使用必要性

目前關(guān)于Millipede 088與其它抽吸導(dǎo)管臨床數(shù)據(jù)非常少,暫時(shí)無(wú)法體現(xiàn)Millipede 088的臨床上優(yōu)越性。但是在于SOFIA 6F Flow Plus對(duì)比體外試驗(yàn)中,完全是碾壓。

體外研究顯示:在10mm長(zhǎng)的完全性閉塞中,Millipede 088的FPE為100%,而SOFIA 6F Flow Plus的FPE為40%(p> 0.001)。在20 mm長(zhǎng)的ICA閉塞中,Millipede 088的兩次通過(guò)中成功率為100%,而SOFIA 6F Flow Plus只有27%(p> 0.001)。

Millipede?088演示

同時(shí)根據(jù)博蒙特醫(yī)院的介入性神經(jīng)放射科醫(yī)師Matt Crockett的描述,其在第一臺(tái)Millipede 088臨床試驗(yàn)中,Millipede 088在完全性閉塞能夠一次成功,而且整個(gè)過(guò)程不到15分鐘。

另外,愛(ài)爾蘭都柏林博蒙特醫(yī)院John Thornton對(duì)該產(chǎn)品使用后說(shuō)道:“我們醫(yī)生對(duì)該器械的初次應(yīng)用體驗(yàn)比較積極,該器械的的大口徑和自身遠(yuǎn)端流量控制能力給術(shù)者和患者都提供了獨(dú)特的安全性,這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)是優(yōu)于其他設(shè)備的”。

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