藥監(jiān)局在“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查”的原則下可對(duì)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品加快審評(píng)進(jìn)程，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)較其他產(chǎn)品平均可縮短約83天。對(duì)于研發(fā)企業(yè)來講，若能成功申報(bào)好處顯而易見。
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)需要滿足什么條件？
創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)材料有哪些？
創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程？
創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)支持政策？
創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)好處何在？
2014年2月7日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
從數(shù)量上看，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械逐年增加，2014年1個(gè)，2015年9個(gè)，2016年11個(gè)，2017年12個(gè)，2018年21個(gè)，2019年19個(gè)，2020年26個(gè)，2021年35個(gè)，2022年54個(gè)創(chuàng)新器械獲批。
#01 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)條件
申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前提出。需要符合以下三種情形：
（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；
或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
而針對(duì)體外診斷試劑是否作為創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)，還需要考慮以下四種情況：
（一） 產(chǎn)品被測(cè)物為新的生物標(biāo)志物，且檢測(cè)結(jié)果具有明確的臨床預(yù)期用途。
（二） 臨床上已經(jīng)廣泛應(yīng)用的生物標(biāo)志物采用新的方法檢測(cè)，且產(chǎn)品臨床性能較已上市同類產(chǎn)品具有顯著改善。
（三） 臨床已經(jīng)廣泛應(yīng)用的生物標(biāo)志物明確具有新的預(yù)期用途，在臨床能夠指導(dǎo)相關(guān)疾病診治。
（四） 申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品相比臨床意義實(shí)現(xiàn)突破。
?#02?創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料
申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，要在申請(qǐng)前填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（如下圖）。
同時(shí)并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)資料，包括：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：
1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的委托書；
2.代理人或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書；
3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
（申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。）
?#03?創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程
#04 多項(xiàng)政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)
近年來，國家頒布多項(xiàng)政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。十四五”時(shí)期，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨重要戰(zhàn)略機(jī)遇，新型醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。我國已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，健康中國戰(zhàn)略的實(shí)施，人民群眾健康管理意識(shí)日益增強(qiáng)，催生了超大規(guī)模、多層次且快速升級(jí)的醫(yī)療器械需求，國家大力鼓勵(lì)并支持醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。
#05 創(chuàng)新醫(yī)療器械的好處
1.?和NMPA技術(shù)評(píng)審中心及時(shí)溝通交流
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對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
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申請(qǐng)人能和NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心就以下問題提出溝通交流申請(qǐng)：
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（一）重大技術(shù)問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗(yàn)方案；
（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
（五）其他需要溝通交流的重要問題
2. 注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)程加快
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對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。
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醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。
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3. 注冊(cè)申報(bào)時(shí)優(yōu)先技術(shù)評(píng)審和行政審批
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已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
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4. 地方藥監(jiān)局的指導(dǎo)和優(yōu)先辦理體系考核
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對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。
