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FARAPULSE:完成內(nèi)地首例PFA消融手術(shù)

日期:2023-02-24

房顫是一種室上性快速性心律失常,伴有不協(xié)調(diào)的心房電激動和無效的心房收縮。房顫影響著全球數(shù)千萬患者。最新的研究數(shù)據(jù)顯示,我國房顫患者近2000萬,受人口老齡化影響,預(yù)計未來患者人數(shù)還將進一步增加。

房顫對患者生命健康危害非常大,如果得不到有效治療,容易誘發(fā)腦卒中、心力衰竭等并發(fā)癥。根據(jù)《心房顫動:目前的認識和治療建議(2021)》顯示:房顫患者每年住院率是非房顫患者的兩倍,同時房顫患者全因死亡率比普通人高2倍。不僅嚴重危害患者生命而且也造成醫(yī)療資源浪費。

好在醫(yī)療技術(shù)在不斷發(fā)展,給房顫患者帶來越來越多治療選擇。其中導(dǎo)管消融是目前房顫患者維持竇性心律的主流治療方式。肺靜脈隔離仍然是房顫消融的基石。雖然臨床中已對包括射頻,冷凍和激光在內(nèi)的幾種消融能量源進行了探索,但這些能量源或多或少存在安全問題,并且手術(shù)效果很大程度上依賴于術(shù)者的經(jīng)驗水平。

因此需要一種更加安全、容易操作的新型的導(dǎo)管消融技術(shù)。PFA是一種新型的導(dǎo)管消融技術(shù),其利用高振幅脈沖電場以非熱方式消融心臟組織。它具有其非熱性質(zhì)和相對特異性,可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時消融心臟組織,因此它有可能成為安全替代其它消融技術(shù)的一種新方法。

目前大量臨床研究顯示,PFA不僅在安全性方面優(yōu)于頻,冷凍等消融技術(shù),而且有效性方面也優(yōu)于傳統(tǒng)的導(dǎo)管消融技術(shù)。

PFA消融效果

波科是PFA領(lǐng)域開創(chuàng)者,其產(chǎn)品FARAPULSE成為第一款獲得上市并且成為商業(yè)化的PFA產(chǎn)品。波科通過大量臨床研究證明FARAPULSE在治療房顫方面的安全性和有效性,同時相比于傳統(tǒng)導(dǎo)管效果具有更好安全性和有效性。正因為這些極具價值臨床研究,讓PFA成為目前最為火熱醫(yī)療賽道。為了避免被時代淘汰,多家電生理巨頭不得不跟隨波科腳步,開始投入大量人力物力開發(fā)PFA產(chǎn)品。作為PFA技術(shù)開創(chuàng)者,波科的FARAPULSE相對于其它PFA公司產(chǎn)品具有自己獨特優(yōu)勢:
  • FARAPULSE創(chuàng)新結(jié)構(gòu)優(yōu)勢:
獨特花鍵結(jié)構(gòu)消融導(dǎo)管可適應(yīng)不同的肺靜脈形態(tài),實現(xiàn)穩(wěn)定貼靠,提升臨床操作靈活性,能量快速釋放,提高手術(shù)效率,減少患者痛苦
治療有效且持久
可幫助醫(yī)生有效縮短學(xué)習(xí)曲線
  • FARAPULSE獨特脈沖波形參數(shù)設(shè)定
由于脈沖波形參數(shù)設(shè)定的不同,不同PFA系統(tǒng)的治療效果存在較大差異。FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)研發(fā)歷史悠久,目前積累了較為完善且的臨床使用數(shù)據(jù),包括即刻手術(shù)預(yù)后及遠期隨訪預(yù)后數(shù)據(jù),已經(jīng)形成了較為成熟的手術(shù)操作流程和參數(shù)設(shè)置,支持其為患者帶來獲益。
波科宣布FARAPULSE落地博鰲,并開展首例“先行先試”手術(shù),這不僅意味著中國房顫治療將加速邁入脈沖電場消融時代,而且也為國內(nèi)近2000萬房顫帶來全球最先進房顫治療技術(shù)。

FARAPULSE
FARAPULSE由主機FARASTAR、消融導(dǎo)管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分組成。

  • FARASTAR使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡單,只需通過三個按鈕就能實現(xiàn)一個肺靜脈前庭隔離。
  • FARADRIVE:是一款13Fr遠端可調(diào)彎的鞘管?,能夠更好將FARAWAVE導(dǎo)航到各個肺靜脈前庭。
  • FARAWAVE:是一款直徑12Fr的消融導(dǎo)管,其遠端采用獨具花形設(shè)計,總共有5個“花瓣”,每個花瓣”配置有4個電極。可以通過手柄上的滑塊按鈕控制遠端是“花苞”還是“盛開花朵”。當(dāng)5花瓣”完全打開呈現(xiàn)為平面花瓣狀,如果部分展開呈現(xiàn)為立體網(wǎng)籃狀,通過導(dǎo)管伸縮可調(diào)節(jié)網(wǎng)籃直徑大小。
FARAWAVE有兩款規(guī)格,這兩款規(guī)格最大不同在于“花朵”完全盛開時最大直徑。這款產(chǎn)品最大直徑分別為31mm和35mm。

FARAPULSE優(yōu)勢

FARAPULSE能夠產(chǎn)生持久、有效的損傷,并將與熱消融的附帶損害風(fēng)險降至最低。與任何其它公司PFA相比,FARAPULSE是未來組織選擇性消融的先驅(qū)。

  • FARAPULSE通過使用專有波形來消融具有較低電場損傷閾值的心肌細胞,同時不損傷周圍組織(盡管這些組織也在消融范圍內(nèi))。

  • FARAPULSE驗證優(yōu)化
PFA消融高度依賴于參數(shù),極性、波形、導(dǎo)管電極、脈沖特性或應(yīng)用的輕微變化可能使急性或長期成隔離之間存在巨大的差異。FARAPULSE經(jīng)過多年迭代優(yōu)化,定義并使用導(dǎo)管、波形和應(yīng)用順序驗證劑量,具有更優(yōu)臨床效果。
肺靜脈隔離持久性(93 ± 30 天)
三組都顯示 100% 的急性肺靜脈隔離,但當(dāng) 3個月后重新標測就顯示出肺靜脈隔離長期不同效果。研究證實優(yōu)化后的FARAPULSE無論波形還是劑量都是最佳,因此具有更好肺靜脈隔離效果(達到96%)。

波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)承諾為生命創(chuàng)新。其致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案,改善全球患者生活。四十多年來,波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展,通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案,滿足廣大患者亟待解決的治療需求,降低醫(yī)療保健成本。

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