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醫(yī)械國采的過去未來

日期:2023-07-17
2018年,國家醫(yī)保局成立。帶量采購政策重磅發(fā)布,一些醫(yī)械企業(yè)由“活下來”到發(fā)現(xiàn)“新春天”,醫(yī)療健康板塊由“驟降”變“柔和”。四年里,那些翻天覆地的變化...

在最初,醫(yī)械集采政策導致醫(yī)療健康板塊整體下跌,不管是業(yè)界還是資本市場,擔憂大于期待。巨頭們紛紛深思,是該堅持還是退出?

而四年過去,耗材國采已經(jīng)開展了四輪。這項政策也成為“常態(tài)化”政策,并帶來了行業(yè)的“新業(yè)態(tài)”。讓我們一起看看,四年里的變化和展望。

# 政策出臺元年

2019年,被稱為醫(yī)療器械帶量采購的元年。國務院頒發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》,提出建立統(tǒng)一編碼體系和信息平臺,按類別進行分類集中采購,以及建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度等。



帶量采購的目的是解決患者經(jīng)濟負擔過重、降低醫(yī)療機構(gòu)采購成本,控制醫(yī)療保險費用消耗,促進醫(yī)藥市場健康發(fā)展。

2021年6月4日國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》,進一步提出探索醫(yī)保支付標準協(xié)同,對醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購高值醫(yī)用耗材,中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準按照中選價格確定,非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品最高中選價格。

截至目前,前四批高值醫(yī)用耗材集采主要集中在心臟支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體和骨科運動醫(yī)學類等高值醫(yī)用耗材,集采后產(chǎn)品平均降價超80%。

在醫(yī)用耗材全國大規(guī)模的帶量采購形勢下,乙類大型醫(yī)療設備也開始執(zhí)行帶量采購政策。

2023年6月底,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于“十四五”大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃的通知》,公布了“十四五”期間全國大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的配置規(guī)劃總量,提出將配置3645臺大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),“解綁” 3000萬以內(nèi)的設備采購權(quán)限。這一文件意味著大型設備入院難度將降低,各級醫(yī)院的采購意愿也將被再一次調(diào)動起來。

可以說,帶量采購是我國近年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的重要舉措之一,給醫(yī)療器械市場帶來了翻天覆地的變化。據(jù)業(yè)內(nèi)預計,帶量采購作為行業(yè)的新常態(tài),將覆蓋包括高值耗材、低值耗材、體外診斷試劑等領域80%以上的醫(yī)械產(chǎn)品。

# 由“驟降”變“柔和”

醫(yī)療器械集采是當前醫(yī)療健康行業(yè)的焦點之一,其對整個藥企產(chǎn)生較大影響。集采問題不僅影響整個板塊,也對其細分領域造成負面影響。最初,人們擔心集采這想政策是否會影響醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

據(jù)《新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件》公布數(shù)據(jù),疫情之初,新冠檢驗試劑的帶量采購,價格從150元降至16.8元;此外,廣東等十一省帶量采購的單抗檢測試劑也爆出3.33元的超低價。

2023年6月,北京醫(yī)保局發(fā)布《北京市醫(yī)療機構(gòu)DRG付費和帶量采購聯(lián)動管理方案(第1號/第2號)》,隨后第一批DRG付費和帶量采購聯(lián)動管理采購產(chǎn)品申報有關(guān)工作的通知正式發(fā)布。在通知中,盡量避免了“集采”的字樣,取而代之的是“價格聯(lián)動”和“談判”,整體看來降幅較為溫和。可以說,給企業(yè)留了充足的空間,意在對所有的產(chǎn)品“敞開大門”。幾年間,帶量采購全國落地,企業(yè)營銷策略也在隨之改變。

早期集采政策主要針對醫(yī)保產(chǎn)品,由于醫(yī)保費用壓力,2018年5月底,醫(yī)保局成立以有效管理醫(yī)保費用。

醫(yī)保局主要通過降價來實現(xiàn)目標,但這一機制存在一些問題。例如,只有少數(shù)幾家企業(yè)能夠進入集采,這導致企業(yè)競相降價甚至低于成本價以占據(jù)市場份額。然而,目前情況隨著政策加持有所改善,集采的降價幅度減小,入圍的廠家也增加。這很大程度是市場反饋的結(jié)果,國家相關(guān)部門意識到過度降價對創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展不利。

目前來看,集采政策也在發(fā)生變化。未來的趨勢可能是更加趨于理性和柔和,這給中標企業(yè)留有一定的利潤空間,可以既實現(xiàn)基本保障,又促進創(chuàng)新的成長。

#嚴查國采實施執(zhí)行

近日,北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購執(zhí)行情況自查整改和數(shù)據(jù)報送工作的通知》(以下簡稱通知)。

北京市醫(yī)保局要求全市執(zhí)行相關(guān)帶量采購的醫(yī)療機構(gòu),全面開展自查整改工作。


《通知》指出,北京市自去年4月20日執(zhí)行關(guān)節(jié)國采以來,發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)存在未完成協(xié)議采購量、采購非中選產(chǎn)品過多、企業(yè)將各產(chǎn)品系統(tǒng)中相對高價部件重組后形成超中選價組套銷售等問題。


此外,《通知》要求,在今年10月份之前,?北京市醫(yī)保局將對各醫(yī)療機構(gòu)整改情況組織開展“回頭看”,對于提醒后仍整改不力的,將深挖細查利益關(guān)聯(lián),并向紀檢監(jiān)察審計等相關(guān)部門通報。


在醫(yī)療機構(gòu)自查后,應約談供應非中選組套產(chǎn)品較多的經(jīng)銷商,向其傳達國家集采政策要求,特別是針對“重組”中選部件、混用中選和非中選部件高價銷售的不規(guī)范做法,應要求其嚴格執(zhí)行集采中選結(jié)果,主動按中選價格提供中選組套,并作出書面承諾。


拒不整改的,可要求中選企業(yè)更換經(jīng)銷商。


此外,《通知》還要求醫(yī)療機構(gòu)約談約經(jīng)銷商,督促其主動提供符合中選價格承諾的中選組套,確需使用中選部件組成非中選組套的總價也應承諾不高于該企業(yè)同類別中選產(chǎn)品價格。


除了國家層面,各地也在加強集采落地的過程中。未來,國采的實施執(zhí)行情況嚴格監(jiān)管仍是重點。


# 未來十年依然是主旋律

目前在醫(yī)學領域,市場份額中90%都是外資企業(yè),中國企業(yè)通過集采能夠進入市場并保持較高的量產(chǎn),同時價格幅度下降并不會過大,這實際上是一個利好消息。據(jù)統(tǒng)計,最初集采時一些題材股的股價雖然下跌,但一段時間后又反彈,甚至上漲更高。因此,對于一些企業(yè)來說,尤其是對于中國企業(yè)而言,集采可能是一個紅利機會。

此外,集采對于有差異化競爭優(yōu)勢的企業(yè)來說可能是一件好事。降價是整個醫(yī)療行業(yè)的趨勢,從藥品集采來看,在產(chǎn)品從創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)向仿制藥階段時,往往會面臨較大幅度的降價。醫(yī)械集采政策也是對醫(yī)療器械進行價格管控,對于有競爭優(yōu)勢的企業(yè)不但不會導致市場下跌,反而會激發(fā)新模式。因此,將集采視常態(tài)化現(xiàn)象并非為行業(yè)帶來負面影響,反而促進了醫(yī)械市場健康發(fā)展的新模式和新業(yè)態(tài)。

總體來講,對于醫(yī)療器械集采和政策性風險,應持客觀和積極的態(tài)度。可預見的是,集采可以為一些企業(yè)帶來機會,已是未來醫(yī)械進程中的一個主旋律。因而,醫(yī)械企業(yè)也將逐步順應大環(huán)境,更新和調(diào)整產(chǎn)業(yè)模式和營銷策略。

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