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國產(chǎn)首證 | 環(huán)心醫(yī)療 “球囊封堵微導(dǎo)管”獲NMPA批準(zhǔn)上市！

日期:2023-07-24

▲環(huán)心醫(yī)療“球囊封堵微導(dǎo)管（商品名：OccluFar封游?）成功獲NMPA批準(zhǔn)上市（圖源：NMPA）

7月21日消息，環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“環(huán)心醫(yī)療”）申報的“球囊封堵微導(dǎo)管（商品名：OccluFar封游?）成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233030996。

值得關(guān)注的是，上述獲批的“球囊封堵微導(dǎo)管（商品名：OccluFar封游?）系國內(nèi)第一，全球前三，填補了國內(nèi)的空白。產(chǎn)品的特殊臨床意義在于其既有傳統(tǒng)微導(dǎo)管的輸送功能，又兼具球囊導(dǎo)管的封堵功能。

▲環(huán)心醫(yī)療“球囊封堵微導(dǎo)管（商品名：OccluFar封游?）（圖源：環(huán)心醫(yī)療）

相關(guān)背景

1、TACE

對于肝癌的治療，目前臨床上最普遍接受的方式是多學(xué)科診療(MDT)療法。其中，經(jīng)動脈介入化療栓塞術(shù)（TACE）已經(jīng)成為主流核心療法。依據(jù)《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2022年版）》，TACE已被推薦為肝癌的一線療法。

▲肝癌介入治療示意圖?（圖源：網(wǎng)絡(luò)）

TACE的原理是通過栓塞材料堵塞腫瘤的供血血管，引起腫瘤組織的缺血壞死。TACE可以理解為“導(dǎo)管+栓塞劑”的合同治療。導(dǎo)管選擇性或超選送入到腫瘤供血靶動脈，然后適當(dāng)?shù)乃俣茸⑷胨ㄈ麆拱袆用}閉塞，引起腫瘤組織的缺血壞死。其中根據(jù)栓塞劑的不同, TACE分為：常規(guī)TACE (cTACE) ，藥物洗脫微球TACE (DEB-TACE) 。無論是cTACE和DEB-TACE都需要微導(dǎo)管超選技術(shù)，將栓塞劑輸送至目標(biāo)位置，但微導(dǎo)管無法解決栓塞劑反流導(dǎo)致異位栓塞，栓塞不充分等問題。

2、B-TACE

▲?球囊封堵經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)示意圖?（圖源：環(huán)心醫(yī)療）

2021年，中國醫(yī)師協(xié)會介入醫(yī)師分會結(jié)合目前肝癌TACE臨床研究的進(jìn)展，頒布《中國肝細(xì)胞癌經(jīng)動脈化療栓塞（TACE）治療臨床實踐指南（2021年版）》，進(jìn)一步規(guī)范肝癌介入治療臨床實踐。球囊封堵經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)（Balloon-occluded TACE，簡稱B-TACE）是一種新型的介入治療方式，它是在傳統(tǒng)的TACE（經(jīng)導(dǎo)管動脈化療栓塞術(shù)）的基礎(chǔ)上，通過應(yīng)用球囊導(dǎo)管選擇性暫時封堵/阻斷腫瘤的供血動脈，注入化療藥物或栓塞劑，避免藥物或栓塞劑反流到正常組織的同時改變了球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端壓力（BOASP-Balloon-occluded arterial stump pressure），進(jìn)而改變血液流動的方向從高壓力血管分支流向腫瘤處，從而實現(xiàn)更精確和選擇性的栓塞。即將球囊封堵微導(dǎo)管超選送入腫瘤目標(biāo)血管位置，暫時性阻斷/封堵血管，同時注射栓塞劑。

研究標(biāo)明，B-TACE相比較與微導(dǎo)管治療的效果如下：