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國(guó)家發(fā)文，醫(yī)療器械「國(guó)產(chǎn)」標(biāo)準(zhǔn)有變

日期:2023-08-15

國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口之爭(zhēng)有了新變化。

國(guó)務(wù)院發(fā)文：進(jìn)一步明確“中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)”具體標(biāo)準(zhǔn)

8月13日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。

《意見(jiàn)》明確，加大重點(diǎn)領(lǐng)域引進(jìn)外資力度。支持外商投資在華設(shè)立研發(fā)中心，與國(guó)內(nèi)企業(yè)聯(lián)合開(kāi)展技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)及其設(shè)立的研發(fā)中心承擔(dān)重大科研攻關(guān)項(xiàng)目。

在符合有關(guān)法律法規(guī)的前提下，加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項(xiàng)目落地投產(chǎn)，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開(kāi)展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)，優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)程序。

值得關(guān)注的是，《意見(jiàn)》中特別指出，“保障外商投資企業(yè)依法參與政府采購(gòu)活動(dòng)。盡快出臺(tái)相關(guān)政策措施，進(jìn)一步明確‘中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)’的具體標(biāo)準(zhǔn)。研究創(chuàng)新合作采購(gòu)方式，通過(guò)首購(gòu)訂購(gòu)等措施，支持外商投資企業(yè)在我國(guó)創(chuàng)新研發(fā)全球領(lǐng)先產(chǎn)品。”

根據(jù)《意見(jiàn)》，要開(kāi)展保障經(jīng)營(yíng)主體公平參與政府采購(gòu)活動(dòng)專項(xiàng)檢查，依法查處對(duì)外商投資企業(yè)實(shí)行差別待遇等違法違規(guī)行為，適時(shí)通報(bào)典型案例。外商投資企業(yè)如認(rèn)為政府采購(gòu)活動(dòng)使其權(quán)益受到損害，可依規(guī)提起質(zhì)疑和投訴，各級(jí)財(cái)政部門(mén)應(yīng)依法受理并公平處理。

此外，確保外商投資企業(yè)平等享受支持政策。各地出臺(tái)的支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展、擴(kuò)大內(nèi)需等政策，除法律法規(guī)有明確規(guī)定或涉及國(guó)家安全領(lǐng)域外，不得通過(guò)限定品牌或以外資品牌為由排斥或歧視外商投資企業(yè)及其產(chǎn)品和服務(wù)，不得對(duì)外商投資企業(yè)及其產(chǎn)品和服務(wù)享受政策設(shè)置額外條件。

此前，財(cái)政部也曾在《關(guān)于在政府采購(gòu)活動(dòng)中落實(shí)平等對(duì)待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》中指出，在政府采購(gòu)活動(dòng)中，除涉及國(guó)家安全和國(guó)家秘密的采購(gòu)項(xiàng)目外，不得區(qū)別對(duì)待內(nèi)外資企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不論其供應(yīng)商是內(nèi)資還是外資企業(yè)，均應(yīng)依法保障其平等參與政府采購(gòu)活動(dòng)的權(quán)利。

據(jù)觀察，伴隨國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)能力的不斷提升以及相關(guān)政策的支持，近幾年越來(lái)越多的醫(yī)療器械招標(biāo)項(xiàng)目明確規(guī)定“只要國(guó)產(chǎn)”，其中不乏高端醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目。不過(guò)，對(duì)于“國(guó)產(chǎn)”的定義似乎不再聚焦于“國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)”，許多外資企業(yè)在中國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品也被賦予了“國(guó)產(chǎn)”身份，而這也讓外資械企與本土械企之間的競(jìng)爭(zhēng)有了更多懸念。

跨國(guó)巨頭掀起國(guó)產(chǎn)投資潮

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，“國(guó)產(chǎn)化”已經(jīng)成為跨國(guó)械企最為關(guān)注的話題之一。

近兩年，美敦力、GE醫(yī)療、西門(mén)子醫(yī)療、碧迪醫(yī)療、奧林巴斯等諸多跨國(guó)器械巨頭加大在華投資，推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)的國(guó)產(chǎn)化，部分企業(yè)的核心業(yè)務(wù)制造首次進(jìn)駐中國(guó)。

除了投資建廠、增加產(chǎn)線外，跨國(guó)械企也在加大與本土企業(yè)的合作，通過(guò)收購(gòu)、成立合資公司、達(dá)成戰(zhàn)略合作等方式，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

波士頓科學(xué)去年宣布了對(duì)國(guó)內(nèi)介入器械企業(yè)先瑞達(dá)數(shù)十億元的收購(gòu)計(jì)劃；國(guó)藥器械與GE醫(yī)療中國(guó)今年2月宣布成立一家由國(guó)資控股的醫(yī)療設(shè)備合資公司；國(guó)藥集團(tuán)旗下中國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易有限公司與醫(yī)科達(dá)?(中國(guó))投資有限公司今年3月宣布成立國(guó)資控股的醫(yī)療裝備合資公司。

在融入中國(guó)市場(chǎng)的過(guò)程中，跨國(guó)械企正在更加積極地探尋新路。

?▍美敦力

美敦力首次將核心業(yè)務(wù)制造投向中國(guó)。4月26日，美敦力投資建設(shè)的臨港醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)基地在生命藍(lán)灣舉行落成典禮暨揭牌儀式。據(jù)臨港此前透露，美敦力臨港項(xiàng)目首期投資額約3億元，用于建設(shè)心血管疾病相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

此外，美敦力也在推進(jìn)與本土企業(yè)的合作。今年3月，美敦力宣布達(dá)成兩項(xiàng)重要的本土戰(zhàn)略合作，主要圍繞AED、智能骨科療法等領(lǐng)域展開(kāi)。

?▍碧迪醫(yī)療

碧迪醫(yī)療位于江蘇省宜興市的新工廠將于2024年正式投產(chǎn)，這是近年來(lái)碧迪醫(yī)療在亞洲地區(qū)投建的規(guī)模最大的生產(chǎn)工廠之一。此外，碧迪醫(yī)療還將有新生產(chǎn)線在蘇州工廠布局上馬。

截止目前，碧迪醫(yī)療已在華投資了數(shù)億美元建立三座工廠，以實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)。

?▍GE醫(yī)療

作為較早推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化的跨國(guó)械企，GE醫(yī)療今年的國(guó)產(chǎn)化動(dòng)作頗多。今年5月，GE醫(yī)療中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目正式在成都奠基，未來(lái)還將引入多家上下游及產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈合作伙伴。據(jù)悉，成都精準(zhǔn)醫(yī)療基地一期工程將聚焦核醫(yī)學(xué)分子影像關(guān)鍵設(shè)備——回旋加速器的國(guó)產(chǎn)制造。

此外，GE醫(yī)療北京影像設(shè)備制造基地加大在京投入，拓展高端核醫(yī)學(xué)分子影像設(shè)備生產(chǎn)線，首臺(tái)PET/CT產(chǎn)品已經(jīng)成功下線。

今年2月，國(guó)藥器械與GE醫(yī)療中國(guó)宣布成立一家由國(guó)資控股的醫(yī)療設(shè)備合資公司，合資公司的定位為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療影像設(shè)備研發(fā)制造，尤其涉及基層及鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。

?▍西門(mén)子醫(yī)療

西門(mén)子醫(yī)療正在積極推動(dòng)全產(chǎn)品線國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。今年5月，西門(mén)子醫(yī)療（深圳）磁共振有限公司與南山區(qū)政府在深圳簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，將追加投資總計(jì)超過(guò)10億元，在南山區(qū)建設(shè)全新高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地。據(jù)悉，公司也將借此加大研發(fā)投入，進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。

6月，西門(mén)子醫(yī)療亞太區(qū)首個(gè)診斷試劑生產(chǎn)研發(fā)基地正式投產(chǎn)，該基地總投資近30億元，全面投產(chǎn)后將生產(chǎn)多種針對(duì)心臟、甲狀腺、性激素、腫瘤等臨床檢測(cè)的免疫試劑和用于免疫診斷的校準(zhǔn)物、稀釋劑、質(zhì)控產(chǎn)品，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能將達(dá)到6億人次測(cè)試，西門(mén)子醫(yī)療在中國(guó)市場(chǎng)銷售的約90%免疫試劑將實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)。

?▍賽默飛

賽默飛在廣州開(kāi)發(fā)區(qū)投資新建的賽默飛世爾科技粵港澳大灣區(qū)基地，計(jì)劃于2023年完成潔凈廠房生產(chǎn)工藝和設(shè)施的準(zhǔn)備，正式投產(chǎn)。

該基地占地約1.6萬(wàn)平方米，計(jì)劃涵蓋生命科學(xué)及生物制藥試劑研發(fā)制造中心及科學(xué)儀器制造基地，建成后將生產(chǎn)包含高端實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、分析儀器及實(shí)驗(yàn)室耗材等在內(nèi)的高附加值產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大賽默飛本土化發(fā)展布局。

?▍羅氏診斷

羅氏診斷在華投資設(shè)立了亞太生產(chǎn)基地及研發(fā)中心并持續(xù)增資擴(kuò)產(chǎn)，累計(jì)投資迄今已達(dá)40億元。同時(shí)，羅氏診斷加強(qiáng)與本土企業(yè)的合作。

今年4月，羅氏診斷與長(zhǎng)春賽諾邁德共同推出基于中國(guó)市場(chǎng)打造的全新凝血自動(dòng)化解決方案。去年11月。羅氏診斷與東方基因達(dá)成戰(zhàn)略合作，將基于本土市場(chǎng)需求開(kāi)發(fā)創(chuàng)新分子診斷解決方案。

?▍波士頓科學(xué)

去年12月，波士頓科學(xué)宣布將發(fā)起部分要約，收購(gòu)先瑞達(dá)最多不超過(guò)65%股份的多數(shù)股權(quán)，該交易擬議價(jià)格為每股20港元，按當(dāng)前匯率計(jì)算，65%股權(quán)的現(xiàn)金對(duì)價(jià)約為5.23億美元。彼時(shí)，這場(chǎng)收購(gòu)受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

成為先瑞達(dá)的控股股東后，今年7月，波士頓科學(xué)與先瑞達(dá)又簽署了合作框架協(xié)議及服務(wù)框架協(xié)議。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，雙方將開(kāi)展交叉銷售的合作模式，借由分銷對(duì)方的產(chǎn)品，觸達(dá)更多新的客戶，同時(shí)鞏固與客戶的合作關(guān)系。此外，先瑞達(dá)在北京、深圳兩地?fù)碛猩a(chǎn)工廠，能夠?yàn)椴ㄊ款D科學(xué)提供產(chǎn)品制造服務(wù)，以滿足其降本增效的需求。

今年3月，波士頓科學(xué)還宣布了與新光維醫(yī)療的合作，雙方將在一次性使用電子膽道鏡領(lǐng)域展開(kāi)合作。

?▍醫(yī)科達(dá)

3月14日，國(guó)藥集團(tuán)旗下中國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易有限公司與醫(yī)科達(dá)?(中國(guó))投資有限公司在京簽署協(xié)議，成立國(guó)資控股的國(guó)際化醫(yī)療裝備合資公司。

?▍奧林巴斯

今年4月，奧林巴斯與蘇州工業(yè)園區(qū)舉行簽約儀式，宣布奧林巴斯中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)基地項(xiàng)目正式啟動(dòng)，該項(xiàng)目是奧林巴斯首次在中國(guó)設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)基地，也是首次將核心產(chǎn)品放到日本以外的地區(qū)生產(chǎn)，被奧林巴斯視作落地公司“中國(guó)戰(zhàn)略”的重要里程碑。

——

整體而言，對(duì)外資械企在華投資的支持政策進(jìn)一步明確，外資企業(yè)也在深挖中國(guó)市場(chǎng)的臨床需求，有針對(duì)性推出新品。與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)快速發(fā)展，不斷沖刺高端賽道，器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加活躍。

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