大洋彼岸的FDA扇一扇翅膀，引發RDN領域的十二級颶風。近期，RDN（Renal Denervation，腎動脈去交感神經術）領域迎來了新的里程碑。
8月22日、23日，FDA醫療器械咨詢委員會循環系統器械小組先后通過ReCor的Paradise RDN系統、否決美敦力Symplicity Spyral RDN系統。這一結果，讓原本緊跟著射頻消融的超聲消融，在RDN領域彎道超車，有望奪取先發優勢。

為何委員會對兩款RDN產品的態度大相徑庭？從投票結果可以看到，Recor的三項投票指標均優于Symplicity Spyral（見下表）。此外，ReCor的臨床研究達到其主要有效性臨床終點（術后2個月日間動態收縮壓降低），而美敦力的臨床研究未能達到主要有效性終點（術后6個月未達到24小時動態收縮壓）；有效性成為兩者分野的關鍵指標。

盡管如此，委員會一致認為現有的藥物治療無法滿足高血壓治療需求?？梢缘贸龅慕Y論是：FDA認可RDN技術，尤其是其安全性。

RDN并非新賽道，2007年全球首例RDN人體研究順利完成，2008年首款RDN產品便獲CE批準。而后波科、圣猶達、ReCor、美敦力、泰爾茂、強生等RDN產品先后獲CE批準。最早布局該領域的巨頭之一美敦力曾在其投資人會議上預測全球RDN市場到2026年可達10億美金，到2030市場規?？蛇_30億美金。

然而，2014年美敦力Symplicity HTN-3臨床試驗失敗給火熱的RDN賽道澆了一盆冷水。直到2020年后，隨著FDA陸續批準美敦力、ReCor、Sonivies、魅麗緯葉、康灃生物的RDN產品為突破性器械，RDN重回高光時刻。
ReCor、美敦力目前領跑國際RDN賽道，而FDA委員會的投票結果，無疑大幅提升了超聲消融技術在RDN療法的應用前景。誰有望成為中國的Recor？讓我們一探不同技術路徑下的國產器械（根據公開資料整理）。

RDN不同技術路徑百花齊放
目前，RDN領域主要存在超聲消融(啟明醫療、漢通醫療)、射頻消融(百心安、信邁、魅力緯葉)、冷凍消融(康灃生物)三種方式。

啟明醫療：Echomplish
2021年，啟明醫療宣布與專注研發超聲能量的治療及影像能力的以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合資公司Renaly Ltd.，其 Echomplish 雙模態超聲技術平臺可同時實現精準超聲消融及超聲影像監控。該器械由消融導管、控制臺以及軟件系統三部分構成。通過成像軟件可以清晰地看到消融過程中的實時影像，利用超聲指示病灶位置，并采用病變評分系統讓術者了解手術情況。目前，該產品處于動物試驗階段，設計已基本定型，即將進入人體研究階段。

漢通醫療：（未公布產品名、圖像）
漢通醫療推出自研的“腎動脈超聲消融系統（uRDN）”優化了聲場輸出范圍，使其擁有更加穩定的消融效果；也是一款在腎動脈主干及分支分別進行360°均勻能量場消融的產品。此外，公司布局下一代超聲能量平臺，將消融治療和超聲波診斷結合，實現靶向消融和實時監控消融效果的臨床優勢。漢通醫療RDN產品進展未公開披露。
射頻路徑也吸引了一大批國產企業，具代表性的有：信邁、百心安、魅力緯葉等。這幾家公司的中國注冊性臨床入組均已完成。

信邁醫療：SyMapCath/SymPioneer
其一次性腎動脈射頻消融導管SyMapCath集引導、造影、刺激/標測、溫控消融、手動灌注五大功能為一體。SymPioneer射頻消融儀內設8臺CPU相互反饋，保證了刺激標測參數和消融參數的準確無誤，精確的低能溫控功能，自動調節消融能量以保證所設置的消融溫度，具有自動保護所設置各類參數的功能。目前，該產品已完成中國注冊性臨床試驗入組，公司稱該系統有望于2023年經創新醫療器械特別審批程序而獲得NMPA批準上市。

百心安：Iberis??

百心安2020年收購安通醫療65.69%股權，獲得其RDN產品線。其Iberis多電極腎動脈射頻消融系統可將射頻能量傳遞到腎動脈血管壁，對腎動脈周圍分布的交感神經進行熱消融，從而降低交感神經活性和神經信號，起到降低血壓的效果。消融導管頭端采用鎳鈦記憶合金，可自動恢復成螺旋狀，并根據血管尺寸自動貼合血管，使得每個電極都與血管壁接觸，手術效率更高，整體消融治療效果更好。主機兼具阻抗和溫度實時監測功能，在確保消融效果實時評估的同時充分確?；颊甙踩?。目前，Iberis已在中國提交注冊申請，公司預計將于2024年Q2-Q3獲NMPA批準中國上市。

其自主研發的Netrod網狀多電極腎動脈射頻消融系統采用獨創的網籃狀結構，產品順應性強、在血管中的貼壁性能優異；六電極呈360度螺旋排布，可實現點、線、面、體全方位立體消融，實現消融效率和消融效果更佳的連續能量場。Netrod是國內唯一獲得FDA突破性認證設備的RDN射頻消融系統，目前，Netrod已正式提交中國NMPA注冊申請。
最后是冷凍消融系統，以中國公司康灃生物的全球首款專門針對治療高血壓的冷凍消融產品為代表。該系統2022年12月獲FDA授予突破性器械認定，為中國RDN創新器械爭光。

康灃生物：Cryofocus
其自主研發的冷凍消融系統Cryofocus以-68℃以下低溫可造成細胞不可逆損傷為理論基礎，以液氮為制冷劑，通過冷凍球囊對腎交感神經進行消融。具有神經損傷完全，消融位置精確，血管內皮損傷小，不易導致血栓形成的特點。目前，該系統確證性臨床試驗進行中，公司預計2025年下半年可獲NMPA批準中國上市。

隨著此次ReCor超聲消融系統獲FDA評審委員會推薦，RDN 領域的頭籌將花落誰家，相信大家心里都有一定預期。多款國產高潛產品亦有望于2023-2025年內獲批上市。期待海內外企業同臺競技，共同譜寫RDN治療高血壓的廣闊市場。