??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門備案。在監(jiān)管實(shí)踐中，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案以及日常監(jiān)管。如何有效監(jiān)管備案后的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是目前基層監(jiān)管部門面臨的一大難題。

??第一類產(chǎn)品備案后監(jiān)管存在的難點(diǎn)

??筆者結(jié)合近幾年監(jiān)管情況，對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后監(jiān)管存在的難點(diǎn)總結(jié)如下。

??備案技術(shù)要求的性能指標(biāo)不齊全或者不準(zhǔn)確

??以常見的創(chuàng)口貼為例，目前該類產(chǎn)品缺少國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，常見的性能指標(biāo)有外觀、尺寸、剝離強(qiáng)度、殘留物、吸水性、微生物、彈性、舒適性、水蒸氣透過率等。在實(shí)際檢測中發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)備案后的產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中往往未涵蓋微生物指標(biāo)，導(dǎo)致微生物檢測超標(biāo)；同時(shí)，監(jiān)管部門在對(duì)這類產(chǎn)品進(jìn)行抽檢時(shí)，也沒有完整合理的性能指標(biāo)作為依據(jù)。目前，很多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品缺少國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是在產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，備案產(chǎn)品種類繁多且新穎，可以依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)更少。基層監(jiān)管部門配置的監(jiān)管人員多以行政監(jiān)管為主，專業(yè)性監(jiān)管人員欠缺，這就更加導(dǎo)致了在無標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)的情況下對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)的識(shí)別、審核能力跟不上產(chǎn)品更新要求的問題加劇。

??備案的產(chǎn)品與生產(chǎn)的產(chǎn)品不一致

??如備案的鼻部沖洗器、給藥器，備案的僅是一個(gè)容器，而生產(chǎn)時(shí)容器內(nèi)卻裝了溶液，導(dǎo)致消費(fèi)者誤以為里面的溶液也是備案產(chǎn)品。

??基層醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)費(fèi)不足，尤其是備案量大、備案的產(chǎn)品多樣化時(shí)更加難以委托專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助檢查

??統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，杭州市共有第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6300多個(gè)，杭州市市場監(jiān)管局每年抽取300個(gè)容易出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、高類低備等產(chǎn)品，通過招標(biāo)的方式請(qǐng)專家對(duì)備案產(chǎn)品是否存在高類低備、夸大宣傳、虛假備案、主要性能指標(biāo)缺失等情況進(jìn)行審查。但杭州市近5年每年有不少于2000個(gè)新增和變更的備案產(chǎn)品，因經(jīng)費(fèi)所限，無法做到對(duì)每個(gè)新增和變更備案產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)審核。

??缺少專業(yè)監(jiān)管人員

??基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員流動(dòng)性比較大與專業(yè)人才培養(yǎng)周期長之間的矛盾日益明顯，特別是區(qū)縣市場監(jiān)管部門的監(jiān)管人員每3~4年基本會(huì)換崗，這就導(dǎo)致在面對(duì)是否是第一類醫(yī)療器械、是否存在高類低備等事宜的投訴或者備案后核查時(shí)，無法及時(shí)、準(zhǔn)確作出判斷。

??具有CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所涵蓋的檢驗(yàn)項(xiàng)目有限，導(dǎo)致第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展質(zhì)量監(jiān)督檢測難

??如當(dāng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品疑似添加了藥物成分，但難以找到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。這是因?yàn)椋t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒有檢測“藥品”的設(shè)備或者資質(zhì)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒有受理檢測醫(yī)療器械的資格；同時(shí)還缺失檢驗(yàn)方法的依據(jù)。

??提升第一類產(chǎn)品監(jiān)管能力的建議

??推動(dòng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

??團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是依法成立的社會(huì)團(tuán)體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關(guān)市場經(jīng)營主體共同制定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)后，對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品具有強(qiáng)制性。目前，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)供給嚴(yán)重不足，區(qū)域發(fā)展也不平衡，筆者認(rèn)為可以通過推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用解決這一問題。區(qū)域性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的建立，不僅能規(guī)范區(qū)域該類產(chǎn)品的技術(shù)要求，同時(shí)也能提升該類產(chǎn)品的質(zhì)量，造就“區(qū)域品牌”。如杭州的診斷試劑行業(yè)和手術(shù)器械發(fā)展良好，可以選擇以診斷試劑為切入點(diǎn)建立團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，從規(guī)范到提升，不僅能滿足監(jiān)管需要，也有利于促進(jìn)該類產(chǎn)品良性發(fā)展。建議國家有關(guān)部門推進(jìn)各地針對(duì)優(yōu)勢產(chǎn)品制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并選擇在時(shí)機(jī)成熟時(shí)將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上升為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，通過標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

??運(yùn)用新技術(shù)，構(gòu)建AI醫(yī)療器械分類專家

??隨著科技的進(jìn)步，AI技術(shù)更加智能，其分析能力也與日俱增。從技術(shù)可行性角度而言，在醫(yī)療器械產(chǎn)品判定中引入AI智能預(yù)判已成為可能。

??而且，AI在一些領(lǐng)域已經(jīng)成功應(yīng)用，如杭州市上城區(qū)人民法院的AI法官助理，能夠進(jìn)行法庭事務(wù)性工作，從事語音協(xié)助主持庭審、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)預(yù)測、欠款金額計(jì)算，全程協(xié)助法官庭審，并同步生成裁判文書。故筆者認(rèn)為，可以構(gòu)建“AI醫(yī)療器械分類專家”，該“專家”以《醫(yī)療器械分類規(guī)則》為準(zhǔn)則，以醫(yī)療器械分類判定表、醫(yī)療器械分類目錄、診斷試劑分類目錄、分類判定匯總文件等作為判定依據(jù)，建立醫(yī)療器械判定和分類模型，讓醫(yī)療器械的判定更加科學(xué)化、系統(tǒng)化、高效化和完整化。如此不僅可以解決基層因缺少專業(yè)監(jiān)管人員導(dǎo)致無法準(zhǔn)確快捷識(shí)別第一類醫(yī)療器械的難題，也可以將這一技術(shù)擴(kuò)展到第二、三類產(chǎn)品的判定，以解決分類難、分類慢的問題。

??加強(qiáng)信息公開，讓消費(fèi)者明白消費(fèi)

??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)。《浙江省標(biāo)準(zhǔn)化條例》第二條、第二十八條、第四十一條、第五十五條和第五十六條規(guī)定，在浙江行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)公開的產(chǎn)品、服務(wù)功能指標(biāo)和產(chǎn)品性能指標(biāo)，技術(shù)要求低于或者指標(biāo)項(xiàng)目少于相應(yīng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在自我聲明公開時(shí)進(jìn)行明示。也就是說，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)消費(fèi)者給予特別提示：本產(chǎn)品技術(shù)要求低于或者指標(biāo)項(xiàng)目少于相應(yīng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)。

??目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)適用性的聲明很少見。疫情期間曾出現(xiàn)過因醫(yī)用防護(hù)服只標(biāo)注了技術(shù)要求，未標(biāo)注GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》而引起使用單位拒收的情況。故筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的標(biāo)識(shí)，讓消費(fèi)者獲得足夠的信息，主動(dòng)選擇相應(yīng)產(chǎn)品。（作者單位：杭州市市場監(jiān)督管理局）