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賽諾醫療TRADENT™海神戟™棘突球囊擴張導管獲批上市

日期:2023-09-19

近日，賽諾醫療科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫療”）收到國家藥品監督管理局頒發的冠狀動脈棘突球囊擴張導管(注冊證號：國械注準 20233031323）的《醫療器械注冊證》。

本次獲得《醫療器械注冊證》的冠狀動脈棘突球囊擴張導管（TRADENT?海神戟?）是公司自主研發并在國內棘突球囊品類中率先獲批的一款產品，該產品在設計上兼顧了通過性、切割效果及安全性三大核心需求。

TRADENT?海神戟?棘突球囊擴張導管設計上最大的亮點是采用鎳鈦合金棘突絲“螺旋式”布局在球囊表面，使球囊具有強大嵌入能力的同時還具有較好的通過性。球囊充壓后，能夠有效鎖定鈣化斑塊并進行 360°全方位的斑塊剝離，從而實現可控且高效的預處理。由于鎳鈦合金具有形狀記憶的優點，該產品在球囊卸壓后，棘突絲仍能回縮變為原來的形狀，更便于球囊安全撤出冠狀動脈血管。

與目前市場上的平行類斑塊修飾球囊相比，相同規格型號下，“螺旋式”設計能夠布局更多的棘突單元，棘突絲之間的側孔更小，可更全面的覆蓋斑塊；并且可在較小爆破壓下獲得分散且小的龜裂，有效降低夾層的發生率；在器械通過性方面，該產品通過鈍圓化TIP頭設計、U型熱熔鏈接等工藝，有效降低導入外徑，增加其血管順應性；相比于目前國內市場上唯一的進口棘突球囊，無論從臨床試驗數據，還是臨床術者的操作體驗等方面，都獲得了較高的評價。

公司TRADENT?海神戟?棘突球囊擴張導管的獲批，將有效滿足臨床需求，進一步提高病變擴張的成功率，降低手術中血管穿孔、損傷正常血管壁等并發癥風險，為醫生提供更多的臨床器械選擇，并為患者帶來更多的臨床獲益。同時，是公司冠脈業務自主創新的重要成果，將進一步豐富公司多元化的產品組合，促進并帶動公司相關產品的市場銷售，提升公司的核心競爭力。

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