FDA 510K是美國食品藥品監督管理局（FDA）的一種市場準入途徑，用于評估新的醫療器械是否與已經上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。錦好醫療歷時2年，與數家甲級醫院合作輸出臨床試驗百余例，通過提供充分的臨床數據和性能驗證，獲得了FDA 510K批準，得到了FDA的認可，成功地證明了錦好助聽器產品的安全性和有效性。這是一個重要的標志，證明了該產品符合FDA的要求，并且可以在美國市場上銷售和使用，未來在美國市場上有望獲得更多機遇。

值得一提的是，這也是中國助聽器公司在美國取得的第一個510K證書。這意味著錦好醫療在助聽器研發領域的技術實力和創新能力得到了國際認可。同時，這也為中國的醫療科技企業樹立了典范，展示了中國在醫療科技領域的創新力和競爭力。獲批美國FDA 510K，對于錦好醫療而言是一個重要的里程碑。這不僅為公司的發展打開了更廣闊的國際市場，也為全球聽損人士提供了更準確更可靠的助聽工具。期待錦好醫療未來取得更多的創新和突破，為人類的健康事業做出更大的貢獻！

錦好醫療OTC自適應助聽器，美國FDA 510K批準，中國第一家獲批企業。FDA 510K是美國食品藥品監督管理局的一種市場準入途徑，用于評估醫療器械的安全性和有效性。錦好醫療歷時2年，在多家甲級醫院進行臨床試驗，獲得了FDA 510K批準。這標志著錦好助聽器產品符合FDA要求，可以在美國市場銷售和使用。

植根發展十余載，國內首家助聽器上市企業

公司是中國助聽器行業首家上市企業。錦好醫療是一家集助聽器研發、生產和銷售于一體，輔以霧化器與防褥瘡氣墊等產品生產銷售的高新技術企業、瞪羚企業。

自2011年成立以來，公司已相繼取得美國 FDA、歐盟 CE 認證，及 ISO 13485 等多項醫療器械管理體系認證，并先后與歐洲健康生活領導品牌德國 Beurer、日本知名電視購物公司綠橡樹等建立合作關系，同時也進入國際連鎖零售企業沃爾瑪、CVS 等零售渠道。

目前公司產品銷售已覆蓋歐洲、美洲、亞洲等 90 多個國家和地區。公司于2018年在新三板掛牌，2021 年 7 月入選工信部認定的國家級第三批專精特新“小巨人”企業。

?OTC 市場開放，挖掘潛在群體

OTC 助聽器即為非處方、非驗配式助聽器，是指可以通過線上、零售藥店、商超等途徑銷售，無需處方或者執業專業人士的評估與參與的一類醫療器械產品。

美國率先開放 OTC 市場，其主要目的便是為廣大患者提供低價、便捷的普惠化產品。

早在 2015 年美國總統科技顧問委員會（PCAST）就向總統建議改進聽力技術的必要性，認為應當設立一個新的 OTC 助聽器類別，不需要通過授權分銷商、也不需要專業醫生的評估就可以購買；后 NASEM 等相繼發表文章支持類似舉措。

2017 年美國通過了《非驗配助聽器法案》，后于 2021 年 10 月推出擬議規定（Proposed Rules）及相關細則，2022 年 8 月 FDA 完成了 OTC 助聽器類目規范的正式范本，并于 2022 年 10 月正式生效。

獲批FDA 510K證書證明錦好醫療在助聽器研發領域的技術實力和創新能力得到國際認可。這也是中國助聽器公司在美國取得的首個510K證書。未來，錦好醫療有望在美國市場獲得更多機遇。

錦好醫療OTC自適應助聽器的獲批，將為人類的健康事業做出更大貢獻。期待錦好醫療在未來取得更多創新和突破，為全球聽力障礙患者提供更好的解決方案。