近日，美國食品和藥物管理局FDA已向強生公司的 Abiomed 與其 I Impella 心臟泵 I 級召回相關的警告信。理由是該公司未報告 Impella 心臟泵的質量問題，并且該設備使用的泵監(jiān)控系統(tǒng)未獲得上市前批準。

強生Abiomed發(fā)言人周三在一份電子郵件聲明中表示，Impella 心臟泵仍留在市場上并可供患者使用。“我們正在與 FDA 密切合作，以盡快徹底解決觀察結果。隨著我們繼續(xù)融入強生醫(yī)療科技，我們正在實施與觀察結果相關的質量體系流程改進，其中許多糾正措施已經(jīng)在進行中，”該發(fā)言人表示。