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采用中國首創！西門子又一創新器械獲批NMPA

日期:2023-10-19

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了西門子醫療有限公司生產的“X射線計算機體層攝影設備”創新產品注冊申請，注冊證編號“國械注冊20233060455”。這也是，國家藥監局批準的第232個創新醫療器械產品，具體是哪款西門子CT創新產品，目前還未官宣，藥品監督管理部門表示將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

來源：國家藥監局官網

據NMPA官網介紹，該產品采用了中國首創的光子計數探測器創新技術，能夠計算入射的X射線光子數量并測量光子的能級。與使用傳統能量積分探測器的CT相比，該產品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進一步滿足臨床影像診斷需求。

另據介紹，該產品由掃描架、高壓發生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計數探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站組成，用于常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。

深耕中國市場，研發創新本土化

時間溯回到1992年，西門子醫療在上海開設了其在中國的第一家生產基地——上海西門子醫療器械公司成功邁入中國市場，風雨30載，西門子醫療本土化進程持續進階，已然實現了從“生產本土化”到“研發本土化”、從“零部件研發”到“全產線覆蓋”的跨越。

經過多年發展，上海西門子醫療器械有限公司已在中國跨越了從零部件研發、系統平臺研發到開放創新三個重要階段，業務覆蓋了CT、X光機、移動C形臂、超聲、數字化醫療及自動化的研發制造和客戶服務，供應鏈本土化率已超過80%。

2022年6月，西門子醫療中國發布“國智創新”全新本土化戰略中，宣布將通過“推動實現全產品線國產化”，“基于中國市場需求進一步深入創新研發”、“推進本土業務模式升級”三個維度，以一家“中國公司”身份，深度參與“健康中國”的建設。

隨著“國智創新”戰略布局的持續深化，西門子醫療希望攜手產業鏈上下游的合作伙伴，聯合張江集團的優質資源，不斷促進國內外醫療科技產業創新資源的集聚，加速技術轉化和產業化的進程，推動提高醫工轉化效率。

在上海生產下線的全新超高端雙源CT SOMATOM Force，是“國智創新”戰略的集大成者。近日，雙源CT Force在河北省唐山市人民醫院完成了安裝調試及培訓。該高端雙源CT憑借超快的掃描速度和低劑量平臺，真正實現了無禁忌CT成像。幫助醫院解決復雜檢查，拓展高端臨床應用開展，助力醫院提升科研水平。

超高端旗艦超聲系統ACUSON Sequoia Silver

值得一提的是，去年1月，在上海研發與生產基地正式下線投產的超高端旗艦超聲系統ACUSON Sequoia Silver（中文名：銀杉），也是西門子醫療第一款本土生產的超高端旗艦超聲系統。去年6月8日，西門子醫療7T磁共振MAGNETOM Terra正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）準入，這也是目前全球唯一獲得FDA批準、CE認證和NMPA準入的超高場設備。同年2月，NAEOTOM Alpha（光子計數CT）正式進入創新醫療器械特別審查程序“綠色通道”，將進一步加速在中國的上市進程。

全球首臺光子計數CT NAEOTOM Alpha

今年4月，推出的Biograph Vision BioRobot仿生機器人PET/CT，這是西門子醫療PET/CT首次國產化，即發布公司國內最頂級機型，接下來該產品獲批后，西門子醫療本土智造也將邁向新高度。據了解，Biograph Vision BioRobot仿生機器人PET/CT是業界率先獲得FDA認證的全身仿生PET成像，該產品在多領域進行革新，實現了整體技術創新再升級，將開啟仿生機器人新紀元。

截至目前，西門子醫療在中國已擁有四大研發生產基地、兩大創新中心，已與中國頭部科研院校與機構、國家醫學中心、區域醫療中心等各方展開深入合作，僅在2022年就共同發起超300個合作項目。啟用僅一年多的西門子醫療上海創新中心已與超過150家生態伙伴建立合作關系，累計賦能企業40余家，并有超過30個合作項目正在進行中。

追加10億，在華建高端醫療設備研發制造基地

2023年8月3日，西門子醫療發布了2023年4月1日至2023年6月30日的2023財年第三季度季報。公司可比收入增長非常強勁，不包括快速新冠肺炎抗原測試，為10.1%；包括快速抗原測試業務，則收入在可比基礎上增長了3.6%，達到了52億美元。凈利潤增長24%，達到4.51億歐元；

來源：西門子醫療財報

設備訂單總額明顯超越增長強勁的設備營收總額，設備訂單出貨比達 1.11。影像業務可比營收增長15.2%，調整后的息稅前利潤率比上年同期增長21.8%。西門子醫療確認， 2023財年的可比營收預計增長-1%至1%。除去新冠病毒抗原快速檢測業務，其他各類業務可比營收預計增長6%至8%。

中國是西門醫療第二大市場，也是其重要的增長引擎。今年5月份，西門子（深圳）磁共振有限公司與深圳市南山區人民政府正式簽署了戰略合作框架協議。根據協議，西門子醫療將追加投資總計超過10億人民幣，在深圳市南山區建設全新高端醫療設備研發制造基地，建成后，該基地將成為西門子醫療在深圳“雙址運營模式”下的全新研發制造基地。

值得一提的是，此前西門子醫療于2002年進入深圳，其原深圳基地已成為公司最大的研發和制造中心之一，業務涵蓋磁共振系統、血管造影系統和醫療電子元器件，完整構建起從前端預研、部件研發、智能生產再到數字化供應鏈的全鏈路布局，是西門子醫療全球磁共振運營體系中唯一擁有完整價值鏈的研發和生產基地。

在職能上，該基地致力于構建本土創新生態體系，打造了一支集磁體、梯度、射頻、系統部件、軟件、應用開發等磁共振全部核心技術開發的本土精英團隊，并成功研發生產多款廣受中國市場歡迎的磁共振產品。

目前，深圳基地已完整打通了從前端預研、部件研發、智能生產再到數字化供應鏈的全鏈路布局，成為了西門子醫療全球磁共振運營體系中唯一擁有完整價值鏈的研發和生產基地。

西門子原深圳基地已累計向100多個國家和地區出口8000臺成套設備。該公司表示，深圳基地的產品零部件國產化率已達到80%左右。

跨國械企本土化創新產品接連涌現

據Sullivan &Frost數據，2022年我國醫療器械市場規模已突破萬億大關。從趨勢來看，預計2021-2030年國內醫療器械市場規模將由9081.5億元增長至22433.6億元，期間年復合增長率達到9.46%，遠超全球增速。

在中國醫療器械市場，為提高醫療設備國產化水平，近年來國內從“鼓勵國產”到“優先國產”相關的政策、措施密集出臺。而隨著扶持政策的出臺和創新技術的提升，我國醫療器械替代進程加快，產品國產化率顯著提升。

在此背景下，跨國醫療器械企業在中國市場的發展面臨著挑戰，多家跨國械企開始紛紛加大在華投資，推進產品生產和研發的國產化，部分企業的核心業務制造首次進駐中國。

全面國產化的前提需要看整個市場、工業基礎、制造能力在中國市場的發展。如果有一些核心部件中國都沒有供應商，那么就難以做到全面本土化。隨著中國醫療器械市場規模不斷擴大，集中度也不斷提高，而在此過程中，跨國醫械企業本土化的趨勢也在不斷加強。

不僅是西門子，美敦力、強生、雅培、GE、奧林巴斯等外企皆在發力本土化，中國正在成為吸引外資的“強磁場”。以GE醫療為例，上半年在上海舉行的中國國際醫療器械博覽會上展出了23款醫療技術產品，其中18款是來源于中國研發和制造。與此同時，飛利浦本土化進程也已扎根十余年，根深葉茂，高端本土化產品接連涌現。

醫療器械創新網網制圖，來源：國家藥監局官網

日前，全球基因測序和芯片技術巨頭illumina因美納宣布，其在中國本土生產制造基地的首批系列產品已成功完成交付。其中包括桌面式測序儀NextSeqTM 2000、超大規模量產型測序平臺NovaSeqTM 6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx臨床應用測序試劑等在內的本土化生產組裝產品將正式面向中國客戶全面接受預定。可以預見的是，在全球第二大醫療器械市場的巨大市場潛力的吸引下，未來外資械企不斷加大本土化，仍將是主要趨勢之一。

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