心力衰竭是各類心臟疾病發(fā)展的終末期階段，也是心臟病患者的主要死亡因素之一，被稱為心血管領(lǐng)域“最后的戰(zhàn)場(chǎng)”。

對(duì)于晚期心力衰竭患者而言，目前的治療手段非常有限。近年來(lái)，隨著人工心臟技術(shù)的發(fā)展，晚期心衰患者的生存期有望得到延續(xù)。

美國(guó)醫(yī)療器械巨頭企業(yè)雅培（Abbott）在上海進(jìn)博會(huì)前夕提前劇透了該公司即將亮相的心血管醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中包括一款全球首個(gè)獲批的使用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟——植入式左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）HeartMate 3。據(jù)介紹，該系統(tǒng)可以幫助病人恢復(fù)心臟泵血功能，提高存活率，改善身體機(jī)能及生活質(zhì)量。

跨國(guó)醫(yī)療器械公司在進(jìn)博會(huì)上展示的產(chǎn)品，通常會(huì)在數(shù)年后進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。HeartMate 3的亮相也意味著雅培有望首次將人工心臟產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)。

當(dāng)前，來(lái)自中國(guó)的多家醫(yī)療器械初創(chuàng)公司都在爭(zhēng)相開(kāi)發(fā)人工心臟產(chǎn)品，其中已經(jīng)有幾款產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。但目前中國(guó)市場(chǎng)上尚無(wú)進(jìn)口的人工心臟產(chǎn)品獲批。

關(guān)于HeartMate 3產(chǎn)品在中國(guó)的推進(jìn)情況，以及是否計(jì)劃啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，雅培心衰業(yè)務(wù)中國(guó)負(fù)責(zé)人向第一財(cái)經(jīng)記者回應(yīng)稱：“我們持續(xù)將先進(jìn)的療法引入中國(guó)，并積極地為中國(guó)的臨床醫(yī)生提供培訓(xùn)。”她沒(méi)有就這款產(chǎn)品在中國(guó)的布局具體展開(kāi)更多。

HeartMate 3于2017年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，也是目前擁有最大規(guī)模5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的人工心臟產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，該系統(tǒng)能夠?qū)⑼砥谛牧λソ呋颊叩纳嫫谙扪娱L(zhǎng)5年左右，為他們帶來(lái)顯著的生存獲益。

雅培方面介紹稱，HeartMate 3植入后泵內(nèi)血栓、腦中風(fēng)的發(fā)生率均顯著降低，目前已經(jīng)在全球進(jìn)行了3萬(wàn)多例患者的植入，上市后短短幾年時(shí)間就成為全球人工心臟市場(chǎng)的主導(dǎo)者。

不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，HeartMate 3要真正進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)還有待時(shí)日，主要有兩方面原因：其一是跨國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)的成本很高，而且有非常嚴(yán)格的流程；其二是人工心臟產(chǎn)品高昂的后續(xù)維護(hù)成本，每一個(gè)患者植入后的管理都是一項(xiàng)巨大的工程。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)心衰患者約1000萬(wàn)人，其中重癥心衰患者數(shù)量達(dá)100多萬(wàn)。心臟移植是心力衰竭的最佳治療方法，但因供體嚴(yán)重不足，我國(guó)每年心臟移植手術(shù)量?jī)H600余例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足此類疾病患者救治需要，大量的心力衰竭患者僅靠藥物維持生命，有不少患者在等待供體的過(guò)程中喪失了寶貴的生命。

為了填補(bǔ)晚期心衰患者未被滿足的巨大醫(yī)療需求，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)也在近幾年來(lái)布局相關(guān)的人工心臟產(chǎn)品，截至目前，我國(guó)已有4家人工心臟輔助裝置上市，其中也有部分對(duì)標(biāo)雅培HeartMate 3的全磁懸浮技術(shù)。

例如2021年11月，蘇州同心醫(yī)療研發(fā)的一款全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，也是全球第二款獲批上市的最新一代全磁懸浮人工心臟。國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)指出，與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。

業(yè)內(nèi)人士指出，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新不斷擴(kuò)展人工心臟的應(yīng)用范圍，推動(dòng)更大范圍的心衰患者重享健康生活，是人工心臟技術(shù)發(fā)展的長(zhǎng)期目標(biāo)。未來(lái)人工心臟將向無(wú)線化、微型化、智能化方面發(fā)展。

除了已經(jīng)上市的植入式人工心臟產(chǎn)品之外，包括心擎醫(yī)療、生命盾（LifeShield Medical）等在內(nèi)的企業(yè)還在研發(fā)介入式的人工心臟產(chǎn)品。介入式人工心臟采用微創(chuàng)的手術(shù)方法，能通過(guò)外周血管介入手術(shù)，在患者主動(dòng)脈內(nèi)置入一個(gè)微型化血泵，從而在患者心臟泵功能衰竭時(shí)提供快速、無(wú)損傷的循環(huán)輔助。這一技術(shù)能夠?qū)Ω呶９诿}介入手術(shù)的術(shù)中提供心臟保護(hù)。

盡管人工心臟能夠突破供體數(shù)量限制，為心衰患者提供更多選擇，具有極大的臨床意義，但專家表示，人工心臟植入患者的預(yù)后仍然需要長(zhǎng)期的觀察。

“人工心臟和原生心臟的區(qū)別是，原生心臟血流是搏動(dòng)的，有舒張期和收縮期，而人工心臟是持續(xù)的血流，達(dá)不到脈動(dòng)的血流，這對(duì)于人體生理的影響，需要更多血流動(dòng)力學(xué)的研究?！币晃蝗斯ば呐K專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

另一位權(quán)威心血管專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“人工心臟植入后的長(zhǎng)期抗栓將是一個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題?！?/span>