一、規(guī)范采購目錄管理

明確目錄范圍——可單獨(dú)收費(fèi)耗材需在省平臺采購

1、獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍的醫(yī)用耗材，納入河南省《醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購目錄》（以下統(tǒng)稱采購目錄）。

2、其中，屬于河南省醫(yī)療服務(wù)價格政策可單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱省平臺）采購。

3、屬于48號文中不得掛網(wǎng)采購的醫(yī)用耗材，繼續(xù)從其規(guī)定。（以下綠色字體為48號文內(nèi)容，下同）

（1）截止申請之日，前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或被國家藥品監(jiān)督管理部門抽檢出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的醫(yī)用耗材；

（2）按照現(xiàn)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材；

（3）按照相關(guān)法律法規(guī)或政策規(guī)定，不得參與醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)用耗材；

（4）國家或省醫(yī)保局認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。

實(shí)行分區(qū)管理——分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”

采購目錄中的醫(yī)用耗材根據(jù)實(shí)際交易和掛網(wǎng)方式分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類。“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需求合理采購。

●? 掛網(wǎng)采購的醫(yī)用耗材在省平臺連續(xù)12個月無實(shí)際采購配送記錄的，交易狀態(tài)自動轉(zhuǎn)入“不活躍區(qū)”。

● “不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材累計(jì)取得有效交易訂單不少于6筆（無退貨的視為有效交易）的，轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。

二、優(yōu)化增補(bǔ)掛網(wǎng)程序

減少申報(bào)環(huán)節(jié)——企業(yè)申報(bào)按原流程申報(bào)，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)流程

1、符合48號文中“企業(yè)申報(bào)”相關(guān)要求的，繼續(xù)按原流程申報(bào)，審核通過的納入“活躍區(qū)”。

屬于以下情況的，可由企業(yè)直接在省醫(yī)藥采購平臺申報(bào)，并開放全省網(wǎng)上采購：

（1）通過國家或省醫(yī)保局組織的準(zhǔn)入談判和集中采購中選的醫(yī)用耗材；

省內(nèi)片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品由企業(yè)按照中選價格直接申報(bào)，在聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)開放采購。同一產(chǎn)品，片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購中選價格低于省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)價格，且企業(yè)自愿按照中選價格供應(yīng)全省的，可開放全省網(wǎng)上采購。

（2）經(jīng)省醫(yī)保局批準(zhǔn)，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購中選的醫(yī)用耗材。

（3）按照國家醫(yī)保醫(yī)用耗材15位代碼，在類別、功能和材質(zhì)等屬性相同的同種醫(yī)用耗材中，價格不高于我省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價且為本產(chǎn)品全國最低價的醫(yī)用耗材；同一診療目的、同一方法學(xué)的同種體外診斷制劑中，價格不高于河南省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價且為本產(chǎn)品全國最低價的體外診斷試劑。

（4）按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序取得注冊證的醫(yī)用耗材。

（5）在10個省（區(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷售配送記錄的醫(yī)用耗材；在5個省（區(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷售配送記錄的體外診斷試劑。

（6）重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材；

（7）國家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。

2、取消48號文中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)”流程，相關(guān)產(chǎn)品由企業(yè)直接在省平臺申報(bào)，審核通過的納入“不活躍區(qū)”。

3、未在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)，首次在河南省提出掛網(wǎng)需求的，做“首發(fā)產(chǎn)品”標(biāo)識。增補(bǔ)納入“不活躍區(qū)”的醫(yī)用耗材，轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”的條件執(zhí)行分區(qū)管理相關(guān)規(guī)則。

簡化辦理流程——增補(bǔ)掛網(wǎng)實(shí)行隨時申報(bào)、集中審核，

1、企業(yè)可隨時登錄省平臺，按要求申報(bào)相關(guān)資質(zhì)材料。“首發(fā)產(chǎn)品”除申報(bào)資質(zhì)材料外，企業(yè)還應(yīng)提交產(chǎn)品價格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說明，進(jìn)口產(chǎn)品提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價格。

2、省公共資源交易中心及時對申報(bào)材料進(jìn)行審核，審核通過并經(jīng)公示無異議的公布執(zhí)行，公布時間原則上不超過企業(yè)申報(bào)后次月底。

實(shí)行價格承諾——有其他省價格的以最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價作為承諾價格

企業(yè)申報(bào)增補(bǔ)掛網(wǎng)時，應(yīng)進(jìn)行價格承諾：

1、在其他省（區(qū)、市）有掛網(wǎng)（中標(biāo)）價（不含尚在采購周期內(nèi)的集中帶量采購價格，下同）的，須在省平臺填報(bào)全國各省（區(qū)、市）醫(yī)藥招標(biāo)采購平臺的掛網(wǎng)（中標(biāo)）價，并以各省最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價作為承諾價格。

2、無其他省（區(qū)、市）掛網(wǎng)（中標(biāo)）價的，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際交易情況，按照公平合理、誠實(shí)信用和質(zhì)價相符的原則自行擬定承諾價格。

三、加強(qiáng)價格管理

規(guī)范承諾價格——議價時企業(yè)報(bào)價不得超過承諾價格

經(jīng)審核增補(bǔ)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，除準(zhǔn)入談判和集中采購中選產(chǎn)品外，由企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價。議價時，企業(yè)報(bào)價不得超過其承諾價格。

其中，符合48號文相關(guān)條件產(chǎn)生掛網(wǎng)價格的醫(yī)用耗材，其承諾價格作為掛網(wǎng)價格，在省平臺前端展示；其他醫(yī)用耗材的承諾價格僅在省平臺后臺保留信息記錄，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出承諾價格采購時進(jìn)行提醒。

醫(yī)用耗材可通過公開招標(biāo)、議價談判和價格聯(lián)動等方式產(chǎn)生掛網(wǎng)價格：

1.通過國家和河南省議價談判、集中帶量采購和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟等方式的醫(yī)用耗材，以談判價格或中選價格作為河南省掛網(wǎng)價格，并按規(guī)定時間執(zhí)行。

2.醫(yī)用耗材和體外診斷試劑申報(bào)價格不高于省醫(yī)藥采購平臺同品種現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價，且不高于本產(chǎn)品全國最低價的，以企業(yè)申報(bào)價格作為河南省掛網(wǎng)價格。

3.醫(yī)用耗材有10個省（區(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標(biāo)（掛網(wǎng)）價的，按照不高于各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價作為河南省掛網(wǎng)價格。體外診斷試劑有5個省（區(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標(biāo)（掛網(wǎng)）價或有效交易價的，按照不高于各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價或有效交易價作為河南省掛網(wǎng)價格。

4.重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格，按照國家或省級相關(guān)要求執(zhí)行。

實(shí)行動態(tài)管理——企業(yè)主動開展價格聯(lián)動，30天內(nèi)提出調(diào)整申請

符合以下情形之一的醫(yī)用耗材，企業(yè)應(yīng)主動開展價格聯(lián)動，并于30天內(nèi)向省公共資源交易中心提出價格調(diào)整申請，省公共資源交易中心及時調(diào)整承諾價格。

1、在其他省級醫(yī)藥采購平臺獲得掛網(wǎng)（中標(biāo)）價且低于河南省承諾價格的；

2、滿足“不活躍區(qū)”轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”條件且實(shí)際采購價格低于申報(bào)時承諾價格的。

四、工作要求

省醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)定期對掛網(wǎng)醫(yī)用耗材交易情況進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計(jì)分析，重點(diǎn)關(guān)注“首發(fā)產(chǎn)品”采購情況和價格波動情況以及其他無掛網(wǎng)價格醫(yī)用耗材的價格異常波動、采購量異常變化、配送不及時或不響應(yīng)等情況，并形成監(jiān)控目錄，每季度梳理匯總后，報(bào)送省醫(yī)保局。