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Paradise:FDA批準(zhǔn)首款RDN產(chǎn)品

日期:2023-11-08

Recor Medical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Paradise上市,?Paradise成為首款在美國上市的RDN產(chǎn)品。Paradise于降低高血壓未控制的成人(≥ 22 歲)患者的血壓,這些患者可能對抗高血壓藥物反應(yīng)不足或不耐受,Paradise只能用于直徑范圍為 3.0 至 8.0 毫米的腎動脈。

專家評價
盡管長期以來有幾十種負(fù)擔(dān)得起的抗高血壓藥物,但美國的血壓控制率低得驚人,而且還在下降。鑒于在超聲腎去神經(jīng)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的血壓顯著降低,Paradise為我們目前控制高血壓的可用選擇提供了急需的進(jìn)步。uRDN已被證明對真正具有耐藥性的高血壓患者有效,藥物治療往往失敗。它對無法耐受足夠藥物控制血壓的輕度至中度高血壓患者也有效。”
----Naomi Fisher??Harvard Medical School
高管評價
Recor Medical在為臨床醫(yī)生及其難以控制血壓的患者帶來創(chuàng)新解決方案方面處于領(lǐng)先地位。此次FDA的批準(zhǔn)是多年技術(shù)研究和嚴(yán)格臨床研究的成果。我們感謝參與研究的患者和臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì),他們的勤奮和奉獻(xiàn)使FDA批準(zhǔn)成為可能。我們期待著在全國范圍內(nèi)為醫(yī)生及其患者提供這項(xiàng)技術(shù)。”
----Lara Barghout??Recor Medical總裁兼首席執(zhí)行官

“Paradise批準(zhǔn)標(biāo)志著該公司的一個重要里程碑,并為高血壓提供了一種新的輔助治療選擇,盡管采用了傳統(tǒng)療法,但高血壓仍然沒有得到充分控制,我們很高興患者和他們的醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)能夠使用這項(xiàng)技術(shù)來幫助管理高血壓并改善結(jié)果。”

----Noriko Tojo?Otsuka Medical?Devices總裁兼代表董事、Otsuka Holdings Co.執(zhí)行董事

Paradise獲批上市時整個RDN領(lǐng)域勝利,為了這場勝利參與RDN創(chuàng)新的人員付出巨大努力。二十年來,RDN經(jīng)歷過高潮也經(jīng)歷過谷底,在谷底期間大量公司和資本放棄這個項(xiàng)目。只有少數(shù)人在堅(jiān)持,其中Recor Medical就是其中一位。并且Recor Medical通過合理臨床設(shè)計和臨床嚴(yán)格監(jiān)控,證實(shí)Paradise在臨床上的安全性和有效性。在八月份FDA醫(yī)療器械咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)器械小組討論會上,被表決通過。

盡管Paradise被FDA批準(zhǔn),但是商業(yè)化也將是任重道遠(yuǎn)。未來還來自于藥廠挑戰(zhàn),例如像Zilebesiran(齊樂貝西然)這類神藥,一年只要注射兩次就能控制血壓。當(dāng)然目前RDN在耐藥性的高血壓方面還是有著很強(qiáng)的臨床價值,但是藥物未來有可能帶來降維打擊。不過現(xiàn)在上市也還是一個不錯時間。
對于器械來說高血壓治療迎來新的時代,未來將會有更多RDN產(chǎn)品獲批上市。期待NMPA早日批準(zhǔn)首款國內(nèi)RDN產(chǎn)品。

Paradise
Paradise采用高強(qiáng)度超聲能量消融腎動脈周圍交感神經(jīng)。Paradise由主機(jī)和超聲球囊導(dǎo)管組成。
Paradise超聲球囊導(dǎo)管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體,通電后高頻振動,可以產(chǎn)生環(huán)周的超聲波,周圍組織接受超聲波后發(fā)熱以實(shí)現(xiàn)消融。為避免造成內(nèi)層血管損害,球囊中循環(huán)流動冷水以冷卻血管。
紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動脈內(nèi)傳遞能量時產(chǎn)生的熱量,形成360°消融。藍(lán)色圓圈表示動脈內(nèi)循環(huán)水的主動冷卻,以保護(hù)動脈免受熱損傷。
白色環(huán)表示組織中沉積的熱量,以消除過于活躍的腎交感神經(jīng)?。每個環(huán)代表一個 7 秒的消融時間。左右腎動脈動脈分別消融2到3次。

ReCor Medical
ReCor Medical是一家專注于改變高血壓管理的醫(yī)療技術(shù)公司,高血壓是全球領(lǐng)先的心血管危險因素。ReCor Medical開創(chuàng)了超聲在腎臟去神經(jīng)支配中的微創(chuàng)治療,并開發(fā)了Paradise,用于治療高血壓患者。ReCor Medical已經(jīng)完成了兩項(xiàng)對Paradise的隨機(jī)對照研究,研究對象包括中度高血壓患者和對標(biāo)準(zhǔn)藥物治療有抵抗力的患者。

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