近日，唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標(biāo)準(zhǔn)化藥物治療無效病史的患者，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批認(rèn)定的心房分流器產(chǎn)品。這不僅代表D-shant?心房分流器的創(chuàng)新性以及臨床價(jià)值受到國(guó)際認(rèn)可，同時(shí)也進(jìn)一步加速唯柯醫(yī)療全球化布局的進(jìn)展。

“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2015年啟動(dòng)的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定代表了全球頂尖的技術(shù)創(chuàng)新水平。

心房分流器是國(guó)際上新興的心衰療法，國(guó)際目前有三家海外企業(yè)獲批CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)暫無獲批企業(yè)。一系列醫(yī)學(xué)循證臨床試驗(yàn)，充分證實(shí)了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。

介入可回收、二次干預(yù)

更強(qiáng)徑向支撐力，多規(guī)格分流孔徑

心力衰竭一直是臨床的難解題。心衰是各種心血管疾病發(fā)展的終末階段，具有預(yù)后差、治療手段有限、患者死亡率高等特點(diǎn)，被稱為心血管疾病“最后的戰(zhàn)場(chǎng)”。