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挑戰(zhàn)達(dá)芬奇?強(qiáng)生Ottava或與美敦力Hugo“正面火拼”

日期:2023-11-14

手術(shù)機(jī)器人市場一波未平,一波又起。近日,強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司為其期待已久的新產(chǎn)品進(jìn)入競爭激烈的全球機(jī)器人手術(shù)市場設(shè)定了新的最后期限。該公司表示,計(jì)劃在明年下半年向美國FDA遞交臨床申請,開始對其Ottava系統(tǒng)進(jìn)行美國臨床研究。


這比原定的計(jì)劃晚了2年左右,根據(jù)強(qiáng)生此前的計(jì)劃,預(yù)計(jì)在2022年進(jìn)行該設(shè)備的臨床試驗(yàn)注冊。從技術(shù)來看,強(qiáng)生公司表示,手術(shù)機(jī)器人Ottava將四個(gè)機(jī)械臂整合到標(biāo)準(zhǔn)尺寸的手術(shù)臺中,這比原先計(jì)劃的六個(gè)機(jī)械臂要少了兩個(gè)。

Ottava的目標(biāo)是與機(jī)器人巨頭直覺外科公司以及美敦力競爭,憑借強(qiáng)生擁有的全球頂級醫(yī)院和醫(yī)生等臨床資源,以及整個(gè)外科手術(shù)領(lǐng)域內(nèi)完整器械、設(shè)備、耗材產(chǎn)品線的配合下,有機(jī)會(huì)在將來快速推動(dòng)普及,成為達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人最有力的競爭對手。但從上市時(shí)間限定及技術(shù)差異上看,真的會(huì)構(gòu)成對達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人現(xiàn)有地位威脅嗎?

01

姍姍來遲,或與Hugo直面競爭

2000年,達(dá)芬奇成為第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的用于普通腹腔鏡手術(shù)的機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng),此后Intuitive Surgical繼續(xù)在機(jī)器人輔助手術(shù)市場占據(jù)主導(dǎo)地位。作為軟組織手術(shù)機(jī)器人行業(yè)霸主,達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人自面世以來在67個(gè)國家的裝機(jī)量超過8200臺,全球有超過60,000名外科醫(yī)生接受過達(dá)芬奇系統(tǒng)的培訓(xùn),目前已完成超過1000萬例手術(shù),幾乎“壟斷”整個(gè)市場。
Ottava最初誕生于強(qiáng)生和Verily(谷歌專注于生命科學(xué)的姐妹公司)的合資企業(yè)Verb Surgical。這家有些神秘的公司于2015年成立,旨在打造該領(lǐng)域的未來——他們經(jīng)常將其描述為數(shù)字化和數(shù)據(jù)化的“外科4.0”,直面達(dá)芬奇機(jī)器人的競爭。
2020年,強(qiáng)生將Verb Surgical剩余股份收購,全面接管Verily的機(jī)器人手術(shù)業(yè)務(wù)。后來強(qiáng)生又花費(fèi)34億美元巨資收購開發(fā)靈活蛇形肺內(nèi)窺鏡系統(tǒng)Auris Health公司,并邀請Intuitive Surgical創(chuàng)始人Frederic Moll加入OTTAVA項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。
與此同時(shí),美敦力從2013年開始啟動(dòng)分體式機(jī)器人研發(fā),2019年9月,全球醫(yī)療器械巨頭美敦力推出的Hugo RAS系統(tǒng)一度被認(rèn)為是Intuitive Surgical目前“最危險(xiǎn)”的競爭者,將成為下一個(gè)達(dá)芬奇。
2021年6月22日美敦力宣布了全球首個(gè)采用 Hugo? RAS 系統(tǒng)的患者手術(shù),由泌尿外科醫(yī)生Ruben Olivares醫(yī)學(xué)博士在智利圣地亞哥的Clínica Santa Maria 進(jìn)行。隨后,在獲得CE 標(biāo)志批準(zhǔn)幾個(gè)月后,美敦力的機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)Hugo在歐洲首次亮相。它在歐洲大陸的第一個(gè)手術(shù)是在比利時(shí)阿爾斯特的 Onze-Lieve-Vrouw 醫(yī)院進(jìn)行的機(jī)器人前列腺切除術(shù)。
此后HUGO又拿到加拿大、澳大利亞、日本的上市許可,包括普外科、泌尿外科和婦科。Hugo系統(tǒng)還分別在印度欽奈被用于亞太地區(qū)的首次手術(shù),在拉丁美洲,該系統(tǒng)被用于巴拿馬城的一系列婦科手術(shù),該公司去年12月宣布,首個(gè)美國患者參加了臨床試驗(yàn)。

Hugo雖然已經(jīng)在一些國家上市,但在商業(yè)上起步較慢。現(xiàn)階段,尚不清楚美敦力將Hugo推向美國市場需要多長時(shí)間。在最近與投資者的電話會(huì)議上,當(dāng)被問及時(shí)間表時(shí),美敦力醫(yī)療外科產(chǎn)品組合總裁鮑勃·懷特表示反對,稱時(shí)間“取決于機(jī)構(gòu)和那里的流程”,“很高興美敦力成為這個(gè)領(lǐng)域的第二大玩家”。
當(dāng)強(qiáng)生在2020年推出其與直觀公司的達(dá)芬奇系統(tǒng)的競爭對手Ottava時(shí),該公司設(shè)定了一個(gè)時(shí)間表,該設(shè)備可能會(huì)在2025年左右上市。由于技術(shù)上挑戰(zhàn)和新冠疫情強(qiáng)生中斷推遲了該項(xiàng)目。現(xiàn)在的強(qiáng)生目的于2024年下半年提交申請,在獲得食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進(jìn)行人體試驗(yàn)。
對于上市時(shí)間意味著什么,有行業(yè)分析師預(yù)測,Ottava可能會(huì)在2026年底或2027年初左右在美國獲得批準(zhǔn)。摩根大通(J.P. Morgan)分析師認(rèn)為獲得美國批準(zhǔn)的路徑更長,他們告訴投資者,他們認(rèn)為“預(yù)測在5-7年內(nèi)獲得批準(zhǔn)是謹(jǐn)慎的。”

無論如何,強(qiáng)生Ottava手術(shù)機(jī)器人看起來將在美敦力之后上市,美敦力可能在2025年推出其Hugo設(shè)備。直覺公司幾十年來一直在銷售機(jī)器人。問題是,強(qiáng)生能否后來居上,在市場中占據(jù)重要份額,要么從直覺公司贏得份額,要么幫助擴(kuò)大市場,并與首次安裝機(jī)器人的醫(yī)院簽訂合同。
摩根大通(J.P. Morgan)和Leerink分析師認(rèn)為,鑒于Ottava距離獲得批準(zhǔn)還有多遠(yuǎn),以及在機(jī)器人系統(tǒng)之間切換的高昂成本,Intuitive幾乎不會(huì)受到威脅。強(qiáng)生在與美敦力的競爭中可能會(huì)表現(xiàn)得更好,摩根大通的分析師預(yù)測,Ottava“在新的手術(shù)客戶中,尤其是在門診手術(shù)中心方面,可能會(huì)與Hugo展開激烈競爭。”

02

技術(shù)上,如何對達(dá)芬奇產(chǎn)生威脅?

在機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)過程中,從手機(jī)械臂將代替醫(yī)生的雙手,直接控制手術(shù)器械對病灶區(qū)域進(jìn)行牽引、灼燒、剪切等手術(shù)操作,這讓醫(yī)生手術(shù)操作更加靈活、精準(zhǔn),術(shù)中時(shí)間更短;在減輕醫(yī)生工作負(fù)擔(dān)的同時(shí),降低術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率,讓患者手術(shù)治療預(yù)后更好。
目前全球范圍內(nèi),腔鏡手術(shù)機(jī)器人主要可以分為3種從操作手臂構(gòu)型的技術(shù)路線:直覺外科的機(jī)械壁一體式結(jié)構(gòu)、美敦力的機(jī)械警分體式結(jié)構(gòu)、強(qiáng)生的機(jī)床一體式“二合一"結(jié)構(gòu)。

以達(dá)芬奇的腔鏡手術(shù)機(jī)器人為例,它由三部分組成:影像處理平臺、患者手術(shù)平臺、醫(yī)生控制臺。醫(yī)生通過控制臺操作,基于影像處理平臺呈現(xiàn)的病變組織畫面,對患者實(shí)施手術(shù)。患者手術(shù)平臺上的機(jī)械臂實(shí)時(shí)模擬醫(yī)生的手部動(dòng)作,進(jìn)行手術(shù)操作。這種一體式設(shè)計(jì),占地空間大、不易移動(dòng)、且利用率低,購置成本高昂。
為了拓展多象限的手術(shù)能力,工程師們不約而同地想到將機(jī)械臂分散開來——讓機(jī)械臂分布于手術(shù)床兩旁,以提升系統(tǒng)靈活性與自由度。
分體式機(jī)器人的每個(gè)臺車結(jié)構(gòu)相似,從供應(yīng)鏈角度看更易控制設(shè)備成本,具有術(shù)前擺位靈活、操作自由度高,術(shù)式更廣,空間利用更靈活、占地小等特點(diǎn),美敦力Hugo?是最早采用分體式設(shè)計(jì)的手術(shù)機(jī)器人。HUGO機(jī)器人專為軟組織手術(shù)而設(shè)計(jì),由各種模塊化組件組成,每個(gè)組件都比達(dá)芬奇的小,即使組合起來也占用更少的空間。
OTTAVA的設(shè)計(jì)不同于da Vinci的懸臂式安裝性質(zhì)和Hugo的模塊化格式,旨在釋放空間,增加整個(gè)平臺從一個(gè)手術(shù)室到另一個(gè)手術(shù)室的可移動(dòng)性。
根據(jù)強(qiáng)生官方表述,OTTAVA系統(tǒng)的設(shè)計(jì)適用于世界上任何一家手術(shù)室,能夠與手術(shù)室無縫整合,提供新的臨床經(jīng)驗(yàn)。具體而言,OTTAVA 系統(tǒng)在結(jié)構(gòu)和功能方面,OTTAVA作為擁有四個(gè)機(jī)械臂的外科手術(shù)機(jī)器人,能夠?qū)⑺膫€(gè)機(jī)械臂整合到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)尺寸的手術(shù)臺中,實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂&手術(shù)臺的“二合一”結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。這設(shè)計(jì)消除了機(jī)器人手術(shù)室中的移動(dòng)和協(xié)作障礙,為手術(shù)團(tuán)隊(duì)提供了適應(yīng)臨床工作流程和個(gè)性化患者需求的自由和靈活性。

此前,基于對術(shù)中動(dòng)態(tài)調(diào)整病人體位臨床需求,直覺外科在"雙運(yùn)動(dòng)"功能提出的解決方案是與Trumpy Medical聯(lián)合開發(fā)了一款與第四代達(dá)芬奇系統(tǒng)適配的手術(shù)床。由于達(dá)芬奇系統(tǒng)固有的設(shè)計(jì)局限性,在機(jī)床一體聯(lián)動(dòng)方面,可以看到強(qiáng)生給出的解決方案集成度更高。
“雖然目前還不清楚微創(chuàng)機(jī)器人技術(shù)在手術(shù)中的重新定位有多普遍,但在不拆卸儀器、不拆卸手臂、不移動(dòng)患者、不重新對接、不最終重新連接的情況下移動(dòng)器官和進(jìn)入不同臨床結(jié)構(gòu)的能力似乎很有吸引力,”分析師在給投資者的一份報(bào)告中寫道。
摩根大通(J.P. Morgan)的分析師將“零足跡設(shè)計(jì)”與“Hugo巨大的四臂推車”進(jìn)行了對比,其他優(yōu)勢包括“對Ethicon instrumentation的專有使用權(quán)”,摩根大通分析師預(yù)計(jì),在獲得Ottava的重新批準(zhǔn)后,J&J將通過一系列510(k)申請將其推向市場。

03

直覺外科已構(gòu)建起廣泛的生態(tài)系統(tǒng)

目前,Intuitive Surgical占據(jù)了許多普通外科手術(shù)機(jī)器人手術(shù)市場的92.3%,例如疝氣修復(fù)、子宮切除術(shù)、膽囊切除術(shù)、結(jié)腸切除術(shù)、肌切除術(shù)和前列腺切除術(shù)。其他包括使用Stryker的MAKO系統(tǒng)進(jìn)行骨科手術(shù)和Medtronic的Mazor系統(tǒng)用于神經(jīng)手術(shù)。強(qiáng)生將Ottava引入快速擴(kuò)張的手術(shù)機(jī)器人市場,并計(jì)劃接管Intuitive Surgical并擴(kuò)大其市場份額。

與Intuitive Surgical da Vinci一樣,Ottava將能夠應(yīng)用于腹部和胸部手術(shù),以及通常不使用機(jī)器人的那些類型的手術(shù)。Ottava外科系統(tǒng)操作將擴(kuò)展到基于血管的干預(yù)措施,例如內(nèi)窺鏡檢查、骨科和基于導(dǎo)管的程序。
隨著手術(shù)機(jī)器人市場的不斷增長,在直觀公司在行業(yè)壟斷多年后,現(xiàn)在將面臨著來自美敦力和強(qiáng)生等公司的競爭,這些公司擁有持續(xù)攻擊市場的資源。有行業(yè)人士分析認(rèn)為,雖然承認(rèn)“競爭可能會(huì)阻礙其未來的增長”,但他們預(yù)計(jì)直覺將保持其領(lǐng)導(dǎo)地位,“即使新進(jìn)入者增加了他們的競爭產(chǎn)品。”這種觀點(diǎn)是基于直覺的平臺“創(chuàng)造了一個(gè)可持續(xù)的競爭護(hù)城河”的信念。
Intuitive擁有廣泛的生態(tài)系統(tǒng)——硬件、軟件、培訓(xùn)和支持——對該公司過去和未來的成功至關(guān)重要,應(yīng)該會(huì)提供持久的優(yōu)勢,這個(gè)生態(tài)系統(tǒng)有助于推動(dòng)機(jī)器人技術(shù)的有意義的采用,同時(shí)也使Intuitive成為一個(gè)重要的合作伙伴。因此,在他們看來,“任何競爭對手都需要不僅復(fù)制達(dá)芬奇,還要復(fù)制整個(gè)生態(tài)系統(tǒng),以獲得有意義的份額。”BTIG分析師指出,Intuitive的“高級分析、最先進(jìn)的成像、虛擬和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)、云計(jì)算”等生態(tài)系統(tǒng)使得大規(guī)模機(jī)器人外科醫(yī)生和機(jī)構(gòu)更難轉(zhuǎn)向新興的競爭系統(tǒng)。

正如William Blair的分析師所講到的,美敦力、強(qiáng)生和其他追逐者“可能需要數(shù)年時(shí)間”來建立他們需要的“基本生態(tài)系統(tǒng)”,以提供一個(gè)可以與直觀競爭的籌碼。強(qiáng)生和美敦力已經(jīng)在向美國市場投放他們的軟組織機(jī)器人時(shí)遭遇了延誤。強(qiáng)生最近解雇工作人員,以及像泰坦醫(yī)療這樣的微創(chuàng)公司崩潰地仍在打開市場局面。
William Blair認(rèn)為,包括直覺在內(nèi)的所有公司都可能面臨監(jiān)管延遲,并指出美國美國食品藥品監(jiān)督管理局“最近似乎對機(jī)器人手術(shù)審批變得更加嚴(yán)格”,雖然這一趨勢可能會(huì)推遲直覺的下一代系統(tǒng)的批準(zhǔn),但這是“直覺的另一個(gè)競爭護(hù)城河,因?yàn)樾碌母偁帉κ中枰谂R床試驗(yàn)和擴(kuò)大標(biāo)簽方面投入更多資金,以與達(dá)芬奇目前的現(xiàn)狀競爭。”

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