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又一款創(chuàng)新產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

日期:2023-11-20

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了納通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。　　

該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個性化設(shè)計，其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運動功能。　　

該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)假體置換，骨關(guān)節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。　　

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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