磁牽引術野暴露系統臨床試驗啟動會圓滿召開

背景概況:

基于西安交通大學外科夢工場呂毅教授團隊的研發成果,賽德歐科技(深圳)有限公司成果轉化出了磁牽引術野暴露系統。目前,該系統已完成產品定型、型式檢驗、創新產品審查審批、以及10余家大型臨床試驗機構方案討論確定,現已具備產品正式臨床試驗條件。

2023年11月21日,賽德歐科技(深圳)有限公司(以下簡稱“賽德歐科技”)申辦的“磁牽引術野暴露系統有效性和安全性臨床試驗啟動會”在西安交通大學外科夢工場圓滿召開。西安交通大學第一附屬醫院胸外科副主任張勇教授擔任本次項目主要研究者。

中國磁外科倡導者、西安交通大學第一附屬醫院院長呂毅教授出席會議,胸外科主任張廣健教授、臨床藥理機構辦公室主任陸明瑩教授、臨床藥理機構辦公室劉妤教授、胸外科副主任張云鋒教授、劉大鵬教授及李新舉、秦思達、王哲 、李海軍、賀海奇、崔曉海、李碩等專家應邀出席;賽德歐科技法人文春玲同來自各科室的臨床研究專家、科室代表深入探討研究設計、執行方案等內容,公司相關人員參會,為后續臨床工作順利開展打下堅實基礎。

呂毅院長指出,磁牽引技術作為我院完全自主研發成果,是團隊在磁外科領域的創新突破,賽德歐科技成果轉化出磁牽引術野暴露系統。本次臨床合作,交大一附院作為項目臨床試驗機構,將通力合作,與各方參與人員攜手,共同推進臨床試驗高質量完成,希望更多的磁外科創新研究走向成果轉化,承擔更多的社會責任,推動磁外科創新醫療為臨床服務。

臨床藥理機構辦公室主任陸明瑩教授通報了一附院臨床機構的情況,并著重強調了國家藥監局器械監管的四點重要指示,希望磁牽引術野暴露系統一定要落實好臨床試驗全過程,把質量做好,同時預祝項目順利完成。

胸外科主任張廣健教授表示,磁牽引術野暴露系統前期已經完成了很多重要的工作,也真正把臨床的牽引問題轉化成為實際的臨床產品,并通過臨床驗證,服務于臨床,這是我們作為醫生,特別是大學附屬醫院的醫生所應該承擔的責任與使命。磁牽引術野暴露系統作為磁外科創新產品,能夠代表學校、代表醫院,推向中國,走向世界,我對此表示衷心的祝賀。科室作為磁牽引術野暴露系統的試驗機構,將高度重視、緊密配合,共同推進臨床試驗工作,非常期待磁牽引術野暴露系統的精彩表現。

賽德歐科技法人文春玲對各專家及相關人員的工作協同表示感謝,對提出和取得研發成果的西安交通大學第一附屬醫院、西安交通大學第一附屬醫院外科夢工場呂毅教授團隊表示感謝。賽德歐科技將集中人力、物力、財力,打通從研發、生產、制造到注冊、檢驗以及臨床試驗、銷售的產業化鏈條,將“中國智造”、“中國原創”的磁外科系列產品,推向市場,為更多外科醫生插上“磁”的翅膀,實現更多外科手術的術式創新,更好地為臨床服務,同時也為磁外科“高端醫療器械國產替代”國家戰略的實現做出積極貢獻!

張勇教授、PM負責人方玲玲、賽德歐項目處負責人杜亞朋分別就磁牽引術野暴露系統臨床試驗的研究分工、實施流程、使用指導及注意事項予以介紹,并就目標人群選擇、患者獲益等臨床試驗相關工作同與會專家展開討論,為后續臨床試驗順利推進建言獻策。

新外科、新醫療、新技術融合的時代全面到來,市場需要更多全新的臨床解決方案,為醫生與患者提供更安全、更高效、更高質量的術式選擇。響應時代號召,加快推進磁牽引系列產品的多管線研發進程,不斷推進智能化發展,不斷拓寬醫療器械創新網,最終更好地為服務醫生、惠及患者!