近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成。基于單孔手術(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，設(shè)計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力，在以單孔方式實施腹腔鏡手術(shù)時，由于內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個主動自由度，僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運動即可完成手術(shù)操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。

丨獲批歷程：

2021年4月，SP1000具備通過綠色通道進有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審查資格；

2021年10月，SP1000在婦科手術(shù)的注冊臨床試驗啟動；

2022年10月，公司向國家藥監(jiān)局提交SP1000的初步注冊申請；

此外，公司預(yù)計于2023年上半年啟動泌尿外科、普通外科及胸外科手術(shù)臨床試驗；

2023年11月24日，獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，獲準(zhǔn)上市！

精鋒?單孔手術(shù)機器人SP1000采用主從式控制，直覺遙操作和單臂結(jié)構(gòu)等技術(shù)路線，配有超高清3D內(nèi)窺鏡，在主從映射頻率、圖像延時等性能參數(shù)上達到國際領(lǐng)先水平，能給醫(yī)生提供良好的手眼協(xié)調(diào)一致性、超越人手的靈活性和精準(zhǔn)性、舒適的操作體驗和極佳的3D視覺效果。

國內(nèi)首款獲批的單孔手術(shù)機器人是北京術(shù)銳的單孔蛇形臂手術(shù)機器人，在今年6月份獲批獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，填補國內(nèi)空白。而本次精鋒的獲批也成為了國內(nèi)第二款獲批的單孔手術(shù)機器人系統(tǒng)。

術(shù)銳推出的搭載鎳鈦合金蛇形手術(shù)器械的單孔腔鏡手術(shù)機器人，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機器人采用國際首創(chuàng)、自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運動范圍廣、負(fù)載能力強和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢，可提高操作者精細(xì)化水平，減少手術(shù)創(chuàng)傷。

這是中國首款、全球第二款在售單孔手術(shù)機器人（第一款是Intuitive直覺外科的達芬奇SP；該產(chǎn)品沒有進入中國，而隨著精鋒醫(yī)療的加入則成為第三款上市的單孔手術(shù)機器人）、全球首款單孔蛇形臂手術(shù)機器人（術(shù)銳與SP技術(shù)路線不同）。

達芬奇SP單孔手術(shù)機器人是直覺外科第四代產(chǎn)品線中的新產(chǎn)品。該平臺自2018年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市以來，先后在泌尿外科、婦產(chǎn)科、口腔科等科室開展了臨床應(yīng)用。

達芬奇SP單孔手術(shù)機器人

精鋒醫(yī)療成立于2017年5月，致力于設(shè)計、開發(fā)及制造手術(shù)機器人。產(chǎn)品線涵蓋多孔手術(shù)機器人、單孔手術(shù)機器人、自然腔道機器人和高端微創(chuàng)手術(shù)器械等，主要應(yīng)用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科等手術(shù)，主要研發(fā)產(chǎn)品為多孔手術(shù)機器人及單孔手術(shù)機器人，而目前這兩款拳頭產(chǎn)品目前雙雙獲批，并能形成一定組合與互補。

在手術(shù)機器人領(lǐng)域，達芬奇手術(shù)機器人處于市場頭部位置。精鋒醫(yī)療在招股書中稱，其產(chǎn)品多孔腔鏡手術(shù)機器人MP1000有足以媲美達芬奇手術(shù)機器人的安全性及有效性，具備行業(yè)領(lǐng)先的表現(xiàn)。

2022年12月，多孔腔鏡手術(shù)機器人MP1000在泌尿外科領(lǐng)域下，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。

精鋒醫(yī)療表示，通過共享相同的醫(yī)生主控臺及三維高清影像系統(tǒng)，MP1000與SP1000還可實現(xiàn)互相兼容，醫(yī)生因此能夠輕松切換MP1000與SP1000，提高醫(yī)院對MP1000和SP1000的使用率。

公開資料顯示，手術(shù)機器人在國外已有30多年的應(yīng)用歷史；而在國內(nèi)，使用機器人進行手術(shù)最早還是在2006年才開始的——當(dāng)時，北京301醫(yī)院引進了第一臺達芬奇手術(shù)機器人。此后，手術(shù)機器人市場一直“不溫不火”，直到近幾年，隨著技術(shù)不斷迭代發(fā)展及政策支持，新產(chǎn)品陸續(xù)問世落地，相關(guān)應(yīng)用進入了爆發(fā)期。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2020年中國手術(shù)機器人市場的市場規(guī)模為29.35億元，預(yù)計于2030年將達到584.26億元，年復(fù)合增長率為34.9%，市場增長潛力巨大。

而市場潛力大的另一層含義是，中國手術(shù)機器人市場的滲透率明顯不足。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，作為全球手術(shù)機器人的最大細(xì)分市場，2020年中國機器人輔助腔鏡手術(shù)占腔鏡手術(shù)總數(shù)的滲透率為0.5%，遠低于美國13.3%的滲透率。截至2021年9月30日，美國腔鏡手術(shù)機器人的裝機量為4005臺，而中國僅有約240臺。

在腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域，全球最大的公司為美國的直觀外科公司，美股同類型上市公司還有 Asensus Surgical。雖然腔鏡手術(shù)機器人的產(chǎn)品化研發(fā)在中國起步較晚，但在關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研究上已經(jīng)有了豐富的成果積累。目前，進口產(chǎn)品中，直觀外科公司的達芬奇 Si 系統(tǒng)和 Xi 系統(tǒng)已經(jīng)獲批上市。國產(chǎn)多孔腔鏡手術(shù)機器人中，思哲睿的康多機器人?、威高機器人的妙手 S、微創(chuàng)機器人的圖邁?和精鋒醫(yī)療的 MP1000 四款產(chǎn)品獲得了 NMPA 批準(zhǔn)，應(yīng)用科室包括泌尿外科、普外科。

▲全球已獲批準(zhǔn)的主要多孔腔鏡手術(shù)機器人的競爭格局（不含中國)

圖片來源:Medrobot

?▲國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人獲批情況及部分布局企業(yè)

圖片來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

此前，北京市政府公布了《北京市機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2023—2025年）》（以下簡稱《方案》），提出加緊布局人形機器人，帶動醫(yī)療健康等四類優(yōu)勢機器人產(chǎn)品躍升發(fā)展。《方案》特別強調(diào)，要“培育機器人優(yōu)質(zhì)企業(yè)”，聚焦醫(yī)療健康等領(lǐng)域，“支持頭部企業(yè)做大做強”；面向特種機器人、關(guān)鍵零部件等領(lǐng)域，“培育一批具有全球影響力的專精特新‘小巨人’和獨角獸企業(yè)”。

政策利好之下，?手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)迎來新的發(fā)展局面。根據(jù)中國政府采購網(wǎng)發(fā)布的信息顯示，截至2023年6月，本年度全國各級醫(yī)院的手術(shù)機器人招標(biāo)公告達46個，同比增長43%；中標(biāo)公告39個，同比增長105%。從招標(biāo)數(shù)據(jù)看，腔鏡、骨科和神經(jīng)外科手術(shù)機器人是熱門產(chǎn)品。從中標(biāo)結(jié)果來看，在腹腔鏡領(lǐng)域，圖邁、精鋒、康多均各自中標(biāo)，打破了曾經(jīng)國內(nèi)僅能依靠進口達芬奇機器人的僵局。

而另一方面，國產(chǎn)手術(shù)機器人上市公司數(shù)量并不多，目前上市成功的手術(shù)機器人企業(yè)僅有天智航和微創(chuàng)機器人，2023年7月，精鋒再次沖刺港股上市失敗，精鋒醫(yī)療曾于2022年4月19日向港交所主板遞交過上市申請。兩次均未能在六個月有效期內(nèi)通過聆訊，均沖刺港股上市折戟。而未來精鋒醫(yī)療能否通過又一款產(chǎn)品獲批上市及中標(biāo)扭轉(zhuǎn)未盈利狀況，也讓我們拭目以待。