近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?機器人”）和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈（上海）機器人有限公司（以下簡稱“知脈?機器人”）旗下R-ONE?血管介入手術(shù)機器人（以下簡稱“R-ONE?”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準。這是首個在國內(nèi)完成多中心臨床試驗并獲批的商業(yè)化冠脈血管介入手術(shù)機器人，填補了我國PCI手術(shù)機器人領(lǐng)域的空白。?

R-ONE?的獲批，將助力微創(chuàng)?機器人在泛血管領(lǐng)域加速發(fā)展。它與腔鏡領(lǐng)域的圖邁?機器人（全科室）、骨科領(lǐng)域的鴻鵠?骨科機器人（髖膝一體）、經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域的Mona Lisa穿刺機器人一起，構(gòu)筑起微創(chuàng)?機器人作為國產(chǎn)手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)者地位，不斷推動中國手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)走向商業(yè)化和規(guī)模化發(fā)展。

R-ONE?是歐洲首個在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域獲得CE認證的機器人系統(tǒng)，基于主從控制技術(shù)，協(xié)助心血管介入醫(yī)生進行支架植入術(shù)（血管成形術(shù)）時實現(xiàn)更高精度的手術(shù)操作。

它擁有多項核心技術(shù)，包括：全球獨創(chuàng)的雙手仿生搓捻技術(shù)，能復(fù)現(xiàn)人手操作；0～360°旋轉(zhuǎn)平移連續(xù)運動，更易通過迂曲血管和復(fù)雜病變；亞毫米級步進，提高器械釋放精度；一鍵鎖定解鎖，可單人完成器械交換，提高手術(shù)效率；單膜全覆蓋無菌耗材快裝快拆，避免交叉感染，縮短手術(shù)準備時間。

微創(chuàng)?機器人和法國Robocath S.A.S攜手堪稱中法醫(yī)療技術(shù)合作新典范，雙方聯(lián)合在華成立合資公司知脈?機器人，同時啟動中國首個血管介入機器人大規(guī)模多中心注冊臨床研究。

在臨床試驗期間，R-ONE?完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復(fù)雜病例，并多次完成三連臺手術(shù)。所有手術(shù)成功率100%，技術(shù)成功率100%，充分驗證了R-ONE?的安全性、穩(wěn)定性和可靠性。

知脈?機器人還致力于實現(xiàn)R-ONE?系統(tǒng)的本土化生產(chǎn)及裝配，以及參與研發(fā)其他血管介入術(shù)式的機器人系統(tǒng)及開發(fā)遠程介入手術(shù)和人工智能相關(guān)技術(shù)。

2023年7月，301醫(yī)院陳韻岱教授遠程操作“R-ONE?，跨越2800公里，通過5G網(wǎng)絡(luò)聯(lián)線與新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院院長楊毅寧教授團隊共同實施中國首例機器人輔助下5G超遠程經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)（PCI），取得圓滿成功，讓中法雙方的緊密合作結(jié)出碩果。

打造冠微創(chuàng)?冠脈作為冠心病介入治療領(lǐng)域創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械企業(yè)的引領(lǐng)者，秉持著全心守護每一位冠心病患者的初心，深耕行業(yè)二十余載，2023年完成一體化冠心病全解醫(yī)療方案的全面布局，全解方案覆蓋通路、診療及手術(shù)優(yōu)化等多個關(guān)鍵領(lǐng)域，形成了全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)體系，產(chǎn)品自上市以來已進入全球50多個國家，覆蓋亞太、歐洲和南美等市場，后集采時代中仍逐年保持增長，維持高市場份額。

R-ONE?體系結(jié)構(gòu)開放，與目前市面上主流的介入器械及導(dǎo)管室兼容，其獲批上市將會推動冠脈介入手術(shù)進一步普及，帶動支架、球囊等耗材發(fā)展。依托微創(chuàng)?冠脈平臺，通過強強聯(lián)合的方式，R-ONE?將助力冠脈介入未來智慧導(dǎo)管室整體解決方案，通過設(shè)備之間的互聯(lián)互通，使手術(shù)更加數(shù)字化、精準化、智能化。

此外，通過R-ONE?精準的器械推送還可減少術(shù)中損耗，提高耗材利用率，為臨床醫(yī)生提供強有力的幫助，確保了介入治療的高質(zhì)量和高效益。

微創(chuàng)?機器人集團常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官劉雨表示：在全球范圍內(nèi)，僅有少數(shù)幾款血管介入手術(shù)機器人獲批，且主要集中在美國或歐洲。隨著R-ONE?正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，這一局面將發(fā)生改變。目前，作為全球第一且唯一布局“六大黃金賽道”的手術(shù)機器人公司，微創(chuàng)?機器人已經(jīng)在腔鏡、骨科、經(jīng)皮穿刺、泛血管四大賽道均有核心產(chǎn)品獲批上市并進入商業(yè)化發(fā)展。不僅為各科室醫(yī)生帶來更精準、更先進的智能手術(shù)“助手”，提升其臨床體驗、延長職業(yè)壽命，也讓患者獲得更精準、更安全、更有效的治療。同時，隨著手術(shù)機器人技術(shù)與5G遠程手術(shù)的普及與推廣，“專科醫(yī)生培養(yǎng)難、培養(yǎng)成本高”的難題也將有所緩解，有助于消除地區(qū)間醫(yī)療技術(shù)水平的差異、造福患者，實現(xiàn)“讓天下沒有難做的手術(shù)”。