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【NMPA】2款創新醫療器械產品獲批上市

日期:2025-01-21

近日

國家藥品監督管理局批準了

心諾普醫療技術（北京）有限公司

冷凍消融儀創新產品

和

武漢凱德維斯生物技術有限公司

人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化

檢測試劑盒（熒光PCR法）創新產品

的注冊申請

01

冷凍消融儀

近日，國家藥品監督管理局批準了心諾普醫療技術（北京）有限公司的冷凍消融儀創新產品注冊申請。

該產品由主機、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產的球囊型冷凍消融導管配合使用，采用壓力流量雙控制技術，通過實時監測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現球囊在充氣和消融過程中的壓力穩定。該技術可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產生的彈跳移位風險，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。

藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。

02

人CDO1/AJAP1/GALR1

基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

近日，國家藥品監督管理局批準了武漢凱德維斯生物技術有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）創新產品注冊申請。

該產品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細胞樣本中基因甲基化狀態進行定性檢測，用于疑似子宮內膜癌患者的輔助診斷，對子宮內膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。

藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。

▲文章來源：NMPA

▲文章整理：Training SICSU

▲轉載請標注以上來源

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