醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
相關(guān)媒體獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在上周五晚些時(shí)候開(kāi)始了一系列出人意料的行動(dòng)，撤銷了對(duì)部分被解雇員工的裁員通知，并通知這些員工在一周前的大規(guī)模解雇后重返工作崗位。而這些解雇通知是由一周前突然發(fā)放的。
“撤銷裁員通知”這一消息由三名不愿透露姓名的知情人士向媒體透露，他們獲得了授權(quán)以匿名方式發(fā)言。
據(jù)這些知情人士透露，FDA的人力資源部門在周五晚上和周六早上開(kāi)始向被解雇的員工撥打電話。這些員工原本被認(rèn)為處于試用期，因此更容易受到裁員的影響。然而，現(xiàn)在他們被通知將有機(jī)會(huì)重新加入FDA，并將在周一之前恢復(fù)他們的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)權(quán)限。
值得注意的是，這些電話中也包括了器械和放射醫(yī)療中心（Center for Devices and Radiological Health）的前雇員。該中心在FDA中扮演著至關(guān)重要的角色，負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字健康產(chǎn)品的安全性和有效性。據(jù)報(bào)道，該中心在此次裁員中遭受了重創(chuàng)，不僅失去了大量的人力資源，還立即面臨了來(lái)自醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的抵制。
此次撤銷裁員通知的行動(dòng)可能被視為FDA對(duì)裁員決定的重新審視和糾正。然而，這一決定背后的具體原因和動(dòng)機(jī)目前尚不清楚，F(xiàn)DA官方尚未就此事發(fā)表正式聲明。
對(duì)于被通知重返工作崗位的員工來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一個(gè)意外的喜訊。但是由于在一周內(nèi)收到裁員通知然后又收到撤銷通知，這無(wú)疑對(duì)他們的心理產(chǎn)生了巨大的壓力。并且重返工作后，他們也需要面對(duì)一系列的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，包括如何快速恢復(fù)工作狀態(tài)、如何與團(tuán)隊(duì)重新建立聯(lián)系等。
據(jù)美聯(lián)社（AP）報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的員工于2月16日晚突然收到裁員通知。裁員主要集中在FDA的食品、醫(yī)療器械和煙草醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。據(jù)醫(yī)療器械游說(shuō)團(tuán)體 Advamed 負(fù)責(zé)人斯科特·惠特克 （Scott Whitaker） 稱，F(xiàn)DA 辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)管器械的辦公室“至少有 230 名，也許更多”員工被裁員。此次裁員是美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）整體縮編計(jì)劃的一部分。HHS周五宣布將裁減下屬機(jī)構(gòu)共5200名試用期員工，以應(yīng)對(duì)財(cái)政壓力和政策調(diào)整。其中，F(xiàn)DA因其龐大的業(yè)務(wù)范疇和人員規(guī)模，成為了此次裁員風(fēng)暴的重災(zāi)區(qū)。
在全球醫(yī)療器械行業(yè)緊密相連的當(dāng)下，F(xiàn)DA的此次裁員行動(dòng)如同投入平靜湖面的巨石，激起了千層浪。FDA在全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域一直具有權(quán)威性，其嚴(yán)格的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的審批流程不僅保障了美國(guó)本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的安全與秩序，也為全球醫(yī)療器械行業(yè)樹(shù)立了標(biāo)桿。然而，此次裁員使得這一標(biāo)桿在無(wú)形中發(fā)生了變化。
大量經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)能力強(qiáng)的審評(píng)人員離開(kāi)崗位，這對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開(kāi)展產(chǎn)生了直接且深遠(yuǎn)的影響。以往，醫(yī)療器械企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)依據(jù)專業(yè)的審評(píng)團(tuán)隊(duì)和既定流程，在相對(duì)合理的時(shí)間內(nèi)完成評(píng)估。但現(xiàn)在，隨著大量審評(píng)人員的流失，審評(píng)團(tuán)隊(duì)的規(guī)模大幅縮減，處理效率大幅下降。尤其是在處理創(chuàng)新醫(yī)療器械包括人工智能等會(huì)出現(xiàn)大幅度的效率降低。
許多醫(yī)療器械行業(yè)的資深人士也對(duì)此表示了擔(dān)憂。Advamed 負(fù)責(zé)人惠特克說(shuō)：“我希望我們能夠與肯尼迪國(guó)務(wù)卿、他的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)以及 FDA 合作，扭轉(zhuǎn)這些削減，然后齊心協(xié)力制定政策，以實(shí)現(xiàn)特朗普總統(tǒng)和 DOGE 的目標(biāo)，但不會(huì)使患者和美國(guó)在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)作用處于危險(xiǎn)之中。
他表示FDA 已經(jīng)在努力跟上每年數(shù)以萬(wàn)計(jì)的設(shè)備申請(qǐng)。不過(guò)，Whitaker 補(bǔ)充說(shuō)，由于該行業(yè)最新的用戶收費(fèi)協(xié)議為該機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了提高效率的激勵(lì)措施，審核時(shí)間正在縮短。
“不幸的是，由于這些裁員，F(xiàn)DA 將失去數(shù)百名新員工，根據(jù)我們最近的協(xié)議，他們是最優(yōu)秀和最具創(chuàng)新性的員工”。
他指出，在 FDA 的 AI 運(yùn)營(yíng)中取消關(guān)鍵員工是一個(gè)特別令人擔(dān)憂的問(wèn)題，需要重新分配非專家來(lái)審查人工智能技術(shù)，這些技術(shù)可能會(huì)大大減慢流程并做出不適當(dāng)?shù)臎Q定。
從FDA緊急撤銷裁員通知的情況來(lái)看，可以說(shuō)這次裁員確實(shí)裁到了“大動(dòng)脈”。FDA意識(shí)到部分被裁員工實(shí)際上占據(jù)了關(guān)鍵崗位，他們的離開(kāi)將對(duì)監(jiān)管工作產(chǎn)生直接且深遠(yuǎn)的影響。
為了確保監(jiān)管工作的連續(xù)性和有效性，F(xiàn)DA不得不緊急撤銷部分裁員通知。另外，也有可能裁員計(jì)劃引發(fā)了廣泛的公眾關(guān)注和討論，特別是對(duì)于那些可能受到影響的消費(fèi)者和企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們對(duì)此表示了強(qiáng)烈的擔(dān)憂和不滿。為了平息公眾輿論壓力，F(xiàn)DA選擇了撤銷部分裁員通知。
