?2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知。

　　其中提到，將按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標準質(zhì)量和水平。

　　上述通知中還表示，此次立項是為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)了解，腦機接口技術(shù)是一種直接在大腦和外部設備之間建立通信的技術(shù)。它允許用戶通過思維來控制外部設備，無須傳統(tǒng)的肌肉控制。目前，腦機接口技術(shù)已逐漸從實驗室走向市場，應用到醫(yī)療康復等場景當中。

　　此前，腦機接口已迎來一系列政策東風。國務院辦公廳于今年1月印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中提到，對腦機接口設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

　　北京、上海分別印發(fā)《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025-2030年）》《上海市腦機接口未來行業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》。其中，上海市發(fā)布的相關(guān)方案中提到，2027年前，實現(xiàn)高質(zhì)量腦控，半侵入式腦機接口產(chǎn)品在國內(nèi)率先實現(xiàn)臨床應用，侵入式腦機接口研發(fā)取得突破，腦機接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。2030年前，腦機接口產(chǎn)品全面實現(xiàn)臨床應用，打造全球腦機接口產(chǎn)品創(chuàng)新高地，產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實現(xiàn)自主可控。

　　在應用中，全國第三例腦機接口臨床實驗植入手術(shù)曾于去年11月在上海完成。手術(shù)由復旦大學附屬華山醫(yī)院院長毛穎教授主刀。據(jù)毛穎在去年12月透露，該癱瘓患者目前已能夠舉起杯子喝水。手術(shù)中使用的是博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司與清華大學生物醫(yī)學工程學院洪波教授團隊合作開發(fā)的腦機接口產(chǎn)品NEO。

　　腦虎科技今年1月也在公司官方微信公眾號上披露了最新取得的成功。其中提到，腦虎科技與復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科密切合作。

　　基于腦虎科技全自主研發(fā)的256導高通量植入式柔性腦機接口，先后開展高精度實時運動解碼和語言解碼臨床試驗研究，成功實現(xiàn)了“腦控”智能設備和“意念對話”。得益于高通量、高質(zhì)量、跨腦區(qū)大規(guī)模腦電數(shù)據(jù)高效采集和實時分析，術(shù)中幾分鐘即可精準定位相關(guān)腦功能區(qū)，手術(shù)后兩天即可開展運動、語言解碼試驗，兩周內(nèi)即可實現(xiàn)“腦控”智能設備和“意念對話”。